Набор инструментов для эндопротезирования тазобедренного сустава
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20946 на медицинское изделие «Набор инструментов для эндопротезирования тазобедренного сустава» производства "Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 25 августа 2023 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02943014
- Дата первичной регистрации
- 25.08.2023
- Дата внесения изменений
- 02.07.2025
- Период действия версии
- с 02.07.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд."Китай, Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd., No. 18, Qinglinghe Road, Hongshan District, Wuhan City, 430065, Hubei Province, P.R. ChinaЮр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd., No. 18, Qinglinghe Road, Hongshan District, Wuhan City, 430065, Hubei Province, P.R. China
- Заявитель
- ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
- Представитель в РФ
- ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.07.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.07.2025 | РЗН 2023/20946 | Набор инструментов для эндопротезирования тазобедренного сустава | Действует |
| 25.08.2023 | РЗН 2023/20946 | Набор инструментов для эндопротезирования тазобедренного сустава | Внесено изменение |
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор инструментов для эндопротезирования тазобедренного сустава, варианты исполнения: 1. Набор инструментов для установки клиновидной бедренной ножки, в составе: |
| 02 | Набор инструментов для эндопротезирования тазобедренного сустава, варианты исполнения: 2. Набор инструментов для установки конической бедренной ножки, в составе: |
| 03 | Набор инструментов для эндопротезирования тазобедренного сустава, варианты исполнения: 3. Набор инструментов для установки первичной бедренной ножки NEOS, в составе: |
| 04 | Набор инструментов для эндопротезирования тазобедренного сустава, варианты исполнения: 4. Набор инструментов для установки ревизионной бедренной ножки NEOS, в составе: |
| 05 | Набор инструментов для эндопротезирования тазобедренного сустава, варианты исполнения: 5. Набор инструментов для установки цементной ножки, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/20946»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/20946?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.