Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот из биологического материала Auto-Pure для диагностики in vitro
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/16430 выдано Росздравнадзором 26.01.2022 на медицинское изделие «Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот из биологического материала Auto-Pure для диагностики in vitro» производства ООО "Ханчжоуская компания инструментов Аошэн". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02521570
- Дата первичной регистрации
- 26.01.2022
- Дата внесения изменений
- 27.06.2025
- Период действия версии
- с 27.06.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "Ханчжоуская компания инструментов Аошэн"Китай, Hangzhou Allsheng Instruments Co., Ltd., Building 9 №7 of Zhuantang, Science and Technology Economic Zone, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang, China
- Заявитель
- ООО "КОМПАНИЯ ХЕЛИКОН"119619, Г.МОСКВА, ПР-Д НОВОМЕЩЕРСКИЙ, Д. 9, СТР. 1, КОМ. 11
- Представитель в РФ
- ООО "КОМПАНИЯ ХЕЛИКОН"119619, Г.МОСКВА, ПР-Д НОВОМЕЩЕРСКИЙ, Д. 9, СТР. 1, КОМ. 11
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
Назначение изделия
Лабораторный автоматический или полуавтоматический прибор с электрическим приводом, предназначенный для использования с целью автоматизированной преаналитической пробоподготовки для последующего анализа нуклеиновых кислот. Прибор можно использовать для пробоподготовки различных типов образцов в одну или несколько преаналитических стадий, которые могут включать в себя разрушение клеток, лизис, выделение нуклеиновых кислот, ферментативное расщепление и/или очистку нуклеиновых кислот.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.06.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 06.07.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 06.07.2023 | РЗН 2022/16430 | Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот из биологического материала Auto-Pure для диагностики in vitro | Внесено изменение |
| 26.01.2022 | РЗН 2022/16430 | Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот из биологического материала Auto-Pure 96 для диагностики in vitro | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | III. Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот из биологического материала Auto-Pure 24 для диагностики in vitro |
| 02 | II. Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот из биологического материала Auto-Pure S32 для диагностики in vitro |
| 03 | I. Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот из биологического материала Auto-Pure 96 для диагностики in vitro |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/16430»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "Ханчжоуская компания инструментов Аошэн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/16430?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.