Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот из биологического материала Auto-Pure для диагностики in vitro
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/16430 на медицинское изделие «Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот из биологического материала Auto-Pure для диагностики in vitro» производства ООО "Ханчжоуская компания инструментов Аошэн" выдано Росздравнадзором 26 января 2022 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 26.01.2022
- Дата внесения изменений
- 06.07.2023
- Период действия версии
- с 06.07.2023 до 27.06.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "Ханчжоуская компания инструментов Аошэн"Китай, Hangzhou Allsheng Instruments Co., Ltd., Building 9 №7 of Zhuantang, Science and Technology Economic Zone, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang, China
- Заявитель
- ООО "КОМПАНИЯ ХЕЛИКОН"119619, Г.МОСКВА, ПР-Д НОВОМЕЩЕРСКИЙ, Д. 9, СТР. 1, КОМ. 11
- Представитель в РФ
- ООО "КОМПАНИЯ ХЕЛИКОН"119619, Г.МОСКВА, ПР-Д НОВОМЕЩЕРСКИЙ, Д. 9, СТР. 1, КОМ. 11
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.06.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 06.07.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.06.2025 | РЗН 2022/16430 | Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот из биологического материала Auto-Pure для диагностики in vitro | Действует |
| 06.07.2023 | РЗН 2022/16430 | Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот из биологического материала Auto-Pure для диагностики in vitro | Внесено изменение |
| 26.01.2022 | РЗН 2022/16430 | Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот из биологического материала Auto-Pure 96 для диагностики in vitro | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот из биологического материала Auto-Pure для диагностики in vitro, в вариантах исполнения: I. Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот из биологического материала Auto-Pure 96 для диагностики in vitro, в составе: |
| 02 | Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот из биологического материала Auto-Pure для диагностики in vitro, в вариантах исполнения: II. Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот из биологического материала Auto-Pure S32 для диагностики in vitro, в составе: |
| 03 | Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот из биологического материала Auto-Pure для диагностики in vitro, в вариантах исполнения: III. Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот из биологического материала Auto-Pure 24 для диагностики in vitro, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/16430»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "Ханчжоуская компания инструментов Аошэн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/16430?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.