Набор реагентов для диагностики in vitro аутоиммунных энтеропатий методом непрямой иммунофлуоресценции
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10714 на медицинское изделие «Набор реагентов для диагностики in vitro аутоиммунных энтеропатий методом непрямой иммунофлуоресценции» производства "Евроиммун АГ" выдано Росздравнадзором 26 сентября 2011 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02491676
- Дата первичной регистрации
- 26.09.2011
- Дата внесения изменений
- 19.06.2025
- Период действия версии
- с 19.06.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Евроиммун АГ"Германия, EUROIMMUN AG, Seekamp 31, D-23560 Luebeck, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, EUROIMMUN AG, Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
- Заявитель
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Представитель в РФ
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
предназначен для качественного или полуколичественного определения специфических аутоантител в сыворотке и плазме крови человека в клинико-диагностических лабораториях и в научно-исследовательской практике. Набор реагентов используется для диагностики аутоиммунных эн-теропатий, таких как глютен-зависимая энтеропатия, целиакия, нетропическая спру, герпетиформный дерматит Дюринга, болезнь Крона, язвенный колит.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.06.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.06.2025 | ФСЗ 2011/10714 | Набор реагентов для диагностики in vitro аутоиммунных энтеропатий методом непрямой иммунофлуоресценции | Действует |
| 26.09.2011 | ФСЗ 2011/10714 | Набор реагентов для диагностики in vitro аутоиммунных энтеропатий методом непрямой иммунофлуоресценции | Внесено изменение |
Модели изделия 20
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 9. Набор реагентов для определения антител IgA к антигенам тканей печени и кишечника обезьяны, Мозаика (IIFT Mosaic: Intestine (Monkey) / Liver (Monkey) IgA). |
| 02 | 8. Набор реагентов для определения антител IgG к глиадину (дезамидированному пептиду) и антигенам тканей печени обезьяны (EUROPLUS Liver (Monkey) / Gliadin (GAF-3X) (IgG)). |
| 03 | 7. Набор реагентов для определения антител IgA к глиадину (дезамидированному пептиду) и антигенам тканей печени обезьяны (EUROPLUS Liver (Monkey) / Gliadin (GAF-3X) (IgA)). |
| 04 | 6. Набор реагентов для определения антител IgG к антигенам тканей печени обезьяны (IIFT: Liver (Monkey) IgG). |
| 05 | 5. Набор реагентов для определения антител IgA к антигенам тканей печени обезьяны (IIFT: Liver (Monkey) IgA). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10714»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Евроиммун АГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10714?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.