"Наборы реагентов in vitro для определения антител к вирусу краснухи
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04988 на медицинское изделие «"Наборы реагентов in vitro для определения антител к вирусу краснухи» производства "Евроиммун АГ" выдано Росздравнадзором 31 августа 2009 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 31.08.2009
- Период действия версии
- с 31.08.2009 до 19.06.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Евроиммун АГ"Германия, EUROIMMUN AG, Seekamp 31, D-23560 Luebeck, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, EUROIMMUN AG, Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
- Заявитель
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Россия, г. Москва, проезд Серебрякова, д. 2, корп. 1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.06.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения; об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 20.09.2013 | Произведена замена бланка РУ |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.06.2025 | ФСЗ 2009/04988 | Наборы реагентов in vitro для определения антител к вирусу краснухи | Действует |
| 31.08.2009 | ФСЗ 2009/04988 | "Наборы реагентов in vitro для определения антител к вирусу краснухи | Внесено изменение |
Модели изделия 7
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу краснухи (Anti-Rubella ELISA (IgG)). |
| 02 | 2. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу краснухи (Anti-Rubella ELISA (IgM)). |
| 03 | 4. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу краснухи в ликворе (CSF: Anti-Rubella ELISA (IgG)). |
| 04 | 5. Набор контрольных материалов для определения антител IgG к вирусам краснухи, кори, Варицелла-Зостер и простого герпеса первого и второго типов в ликворе (CSQ Control pairs Anti-MRZH (IgG)). |
| 05 | 6. Набор реагентов для определения антител IgM к гликопротеину вируса краснухи (Anti-Rubella Virus Glycoprotein ELISA (IgM)). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04988»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Евроиммун АГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04988?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.