Материал хирургический шовный нерассасывающийся с иглой атравматической Cytoplast PTFE
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.24.120
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7835 выдано Росздравнадзором 26.11.2018 на медицинское изделие «Материал хирургический шовный нерассасывающийся с иглой атравматической Cytoplast PTFE» производства "Остеодженикс Биомедикал, Инк.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02918457
- Дата первичной регистрации
- 26.11.2018
- Дата внесения изменений
- 28.05.2025
- Период действия версии
- с 28.05.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Остеодженикс Биомедикал, Инк."США, Osteogenics Biomedical, Inc., 4620, 71st Street, Building 78-79, Lubbock, Texas, 79424, USA
- Заявитель
- ООО "НОБЕЛЬ БИОКЕАР РАША"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.2
- Представитель в РФ
- ООО "НОБЕЛЬ БИОКЕАР РАША"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.24.120Шовные материалы
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2018/7835 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Остеодженикс Биомедикал, Инк.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 26.11.2018. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Материал хирургический шовный нерассасывающийся с иглой атравматической Cytoplast PTFE» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 26.11.2018 | РЗН 2018/7835 | Материал хирургический шовный нерассасывающийся с иглой атравматической Cytoplast PTFE | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7835»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Остеодженикс Биомедикал, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7835?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.