Набор калибраторов CalSet PTH для количественного определения интактного паратиреоидного гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/10828 на медицинское изделие «Набор калибраторов CalSet PTH для количественного определения интактного паратиреоидного гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e» производства "Рош Диагностикс ГмбХ" выдано Росздравнадзором 17 июня 2020 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02938551
- Дата первичной регистрации
- 17.06.2020
- Дата внесения изменений
- 14.05.2025
- Период действия версии
- с 14.05.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Рош Диагностикс ГмбХ"Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 14.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.05.2025 | РЗН 2020/10828 | Набор калибраторов CalSet PTH для количественного определения интактного паратиреоидного гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e | Действует |
| 17.06.2020 | РЗН 2020/10828 | Набор калибраторов для количественного определения интактного паратиреоидного гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке (плазме) крови человека на анализаторах и модулях cobas е (CalSet PTH Elecsys and cobas e analyzers) | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1."Набор калибраторов CalSet PTH для количественного определения интактного паратиреоидного гормона иммунохемилюминисцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e" 1.1 Набор калибраторов CalSet PTH для количественного определения интактного паратиреоидного гормона иммунохемилюминисцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (CalSet PTH cobas e analyzers) |
| 02 | 1."Набор калибраторов CalSet PTH для количественного определения интактного паратиреоидного гормона иммунохемилюминисцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e" 1.2 Набор калибраторов CalSet PTH для количественного определения интактного паратиреоидного гормона иммунохемилюминисцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (CalSet PTH STAT cobas e analyzers) |
| 03 | 1."Набор калибраторов CalSet PTH для количественного определения интактного паратиреоидного гормона иммунохемилюминисцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e" 1.3 Набор калибраторов CalSet PTH для количественного определения интактного паратиреоидного гормона иммунохемилюминисцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (CalSet II PTH cobas e analyzers) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/10828»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Рош Диагностикс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/10828?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.