Наборы реагентов in vitro для биохимических анализаторов серии BS
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07800 на медицинское изделие «Наборы реагентов in vitro для биохимических анализаторов серии BS» производства "Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 8 сентября 2010 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02911136
- Дата первичной регистрации
- 08.09.2010
- Дата внесения изменений
- 25.04.2025
- Период действия версии
- с 25.04.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. ChinaЮр. адрес: КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
- Заявитель
- ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
- Представитель в РФ
- ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
- Код ОКП
- 939800Материалы и средства медицинские прочие
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 25.04.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.04.2025 | ФСЗ 2010/07800 | Наборы реагентов in vitro для биохимических анализаторов серии BS | Действует |
| 08.09.2010 | ФСЗ 2010/07800 | Наборы реагентов in vitro для биохимических анализаторов серии BS (см. Приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 39
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор для определения α-амилазы, IFCC метод (α-Amylase Kit, IFCC Method). |
| 02 | Набор для определения α-гидроксибутират дегидрогеназы, DGKC метод (α-Hydroxybutyrate Dehydrogenase Kit, DGKC Method). |
| 03 | Набор для определения альбумина, метод с бромкрезоловым зеленым (Albumin Kit, Bromcresol Green Method). |
| 04 | Набор для определения щелочной фосфатазы, IFCC метод, АМП буфер (Alkaline phosphatase Kit, IFCC Modified Method). |
| 05 | Набор для определения аланинаминотрансферазы, IFCC метод (Alanine Aminotransferase Kit, IFCC Method). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07800»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07800?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.