Инструменты хирургические режущие ELAN 4 для обработки костной ткани, многоразовые стерильные, с принадлежностями
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20280 выдано Росздравнадзором 26.05.2023 на медицинское изделие «Инструменты хирургические режущие ELAN 4 для обработки костной ткани, многоразовые стерильные, с принадлежностями» производства "Эскулап АГ". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931584
- Дата первичной регистрации
- 26.05.2023
- Дата внесения изменений
- 24.03.2025
- Период действия версии
- с 24.03.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эскулап АГ"Германия, Aesculap AG, Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Aesculap AG, Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
- Заявитель
- ООО "Б.БРАУН МЕДИКАЛ"191036, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ВЛАДИМИРСКИЙ ОКРУГ, УЛ ПУШКИНСКАЯ, Д. 10, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 40-Н
- Представитель в РФ
- ООО "Б.БРАУН МЕДИКАЛ"191036, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ВЛАДИМИРСКИЙ ОКРУГ, УЛ ПУШКИНСКАЯ, Д. 10, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 40-Н
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2023/20280 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Эскулап АГ". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 26.05.2023. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Инструменты хирургические режущие ELAN 4 для обработки костной ткани, многоразовые стерильные, с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.03.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 26.05.2023 | РЗН 2023/20280 | Инструменты хирургические режущие ELAN 4 для обработки костной ткани, многоразовые стерильные, с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Боры для электродвигателей ELAN 4, многоразовые стерильные: 1.1. Бор "Розен" для дрелей ELAN 4, 1 кольцо, 0,6 мм: GP111R - 1 шт. |
| 02 | I. Боры для электродвигателей ELAN 4, многоразовые стерильные: 1.2. Бор "Розен" для дрелей ELAN 4, 1 кольцо, 0,8 мм: GP112R - 1 шт. |
| 03 | I. Боры для электродвигателей ELAN 4, многоразовые стерильные: 1.3. Бор "Розен" для дрелей ELAN 4, 1 кольцо, 1,0 мм: GP113R - 1 шт. |
| 04 | I. Боры для электродвигателей ELAN 4, многоразовые стерильные: 1.4. Бор "Розен" для дрелей ELAN 4, 1 кольцо, 1,4 мм: GP115R - 1 шт. |
| 05 | I. Боры для электродвигателей ELAN 4, многоразовые стерильные: 1.5. Бор "Розен" для дрелей ELAN 4, 1 кольцо, 1,8 мм: GP117R - 1 шт. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/20280»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эскулап АГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/20280?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.