Электрод для электрокардиографии, одноразовый
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 26.60.12.140
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18260 выдано Росздравнадзором 15.09.2022 на медицинское изделие «Электрод для электрокардиографии, одноразовый» производства "Шанхай Шенфенг Медикал энд Хэлс Артиклс Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02943581
- Дата первичной регистрации
- 15.09.2022
- Дата внесения изменений
- 26.03.2025
- Период действия версии
- с 26.03.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Шанхай Шенфенг Медикал энд Хэлс Артиклс Ко., Лтд."Китай, Shanghai Shenfeng Medical & Health Articles Co., Ltd., No. 159, Penfeng Road (Except Building2-1), Malu, Jiading 201801 Shanghai, P.R. of ChinaЮр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, Shanghai Shenfeng Medical & Health Articles Co., Ltd., No. 159, Penfeng Road (Except Building2-1), Malu, Jiading 201801 Shanghai, P.R. of China
- Заявитель
- ООО "ИНТМЕД"111250, г. Москва, проезд Завода Серп и Молот, д. 10Юр. адрес: 111024, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, УЛ АВИАМОТОРНАЯ, Д. 50, СТР. 2, ПОМЕЩ. 55/14Ч
- Представитель в РФ
- ООО "ИНТМЕД"111250, г. Москва, проезд Завода Серп и Молот, д. 10Юр. адрес: 111024, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, УЛ АВИАМОТОРНАЯ, Д. 50, СТР. 2, ПОМЕЩ. 55/14Ч
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.140Части и принадлежности электродиагностической аппаратуры и аппаратуры, основанной на использовании ультрафиолетового или инфракрасного излучения, предназначенной для применения в медицинских целях
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2022/18260 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Шанхай Шенфенг Медикал энд Хэлс Артиклс Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 15.09.2022. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Электрод для электрокардиографии, одноразовый» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.03.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.09.2022 | РЗН 2022/18260 | Электрод для электрокардиографии, одноразовый | Внесено изменение |
Модели изделия 126
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Электрод для электрокардиографии, одноразовый, круглый - не менее 25 шт. в упаковке 1.1. Электрод для электрокардиографии из вспененного материала 1.1.1. Электрод для электрокардиографии взрослый, размер: 55 мм (каталожный номер 915F55); |
| 02 | 1. Электрод для электрокардиографии, одноразовый, круглый - не менее 25 шт. в упаковке 1.1. Электрод для электрокардиографии из вспененного материала 1.1.1. Электрод для электрокардиографии взрослый, размер: 52 мм (каталожный номер 915F52): |
| 03 | 1. Электрод для электрокардиографии, одноразовый, круглый - не менее 25 шт. в упаковке 1.1. Электрод для электрокардиографии из вспененного материала 1.1.1. Электрод для электрокардиографии взрослый, размер: 50 мм (каталожный номер 915F50): |
| 04 | 1. Электрод для электрокардиографии, одноразовый, круглый - не менее 25 шт. в упаковке 1.1. Электрод для электрокардиографии из вспененного материала 1.1.1. Электрод для электрокардиографии взрослый, размер: 45 мм (каталожный номер 915F45); |
| 05 | 1. Электрод для электрокардиографии, одноразовый, круглый - не менее 25 шт. в упаковке 1.1. Электрод для электрокардиографии из вспененного материала 1.1.1. Электрод для электрокардиографии взрослый, размер: 40 мм (каталожный номер 915F40). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/18260»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Шанхай Шенфенг Медикал энд Хэлс Артиклс Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/18260?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.