Сканер цифровой патологоанатомический микропрепаратов KF (Digital Pathology Slide Scanner)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.70.22.150
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17247 выдано Росздравнадзором 19.05.2022 на медицинское изделие «Сканер цифровой патологоанатомический микропрепаратов KF (Digital Pathology Slide Scanner)» производства "НИНГБО КОНФУНГ БИОИНФОРМЭЙШН ТЕХ КО., ЛТД.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02943488
- Дата первичной регистрации
- 19.05.2022
- Дата внесения изменений
- 19.03.2025
- Период действия версии
- с 19.03.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "НИНГБО КОНФУНГ БИОИНФОРМЭЙШН ТЕХ КО., ЛТД."КНР, NINGBO KONFOONG BIOINFORMATION TECH СО., LTD., Yeshan Road, Chengdong New District Economic Development Zone, 315400, Yuyao, Zhejiang province, P. R. of ChinaЮр. адрес: КНР, Дальнее зарубежье, NINGBO KONFOONG BIOINFORMATION TECH СО., LTD., Yeshan Road, Chengdong New District Economic Development Zone, 315400, Yuyao, Zhejiang province, P. R. of China
- Заявитель
- ООО "ФНК Медицина"125493, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Головинский, ул. Смольная, д. 2, эт. 3, помещ. 309-310
- Представитель в РФ
- ООО "ФНК Медицина"125493, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Головинский, ул. Смольная, д. 2, эт. 3, помещ. 309-310
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.70.22.150Микроскопы оптические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2022/17247 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "НИНГБО КОНФУНГ БИОИНФОРМЭЙШН ТЕХ КО., ЛТД.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 19.05.2022. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Сканер цифровой патологоанатомический микропрепаратов KF (Digital Pathology Slide Scanner)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.03.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.05.2022 | РЗН 2022/17247 | Сканер цифровой патологоанатомический микропрепаратов KF-PRO (Digital Pathology Slide Scanner) | Внесено изменение |
Модели изделия 16
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Сканер цифровой патологоанатомический микропрепаратов KF (Digital Pathology Slide Scanner) KF-PRO-002 |
| 02 | II. Сканер цифровой патологоанатомический микропрепаратов KF (Digital Pathology Slide Scanner) KF-PRO-005 |
| 03 | III. Сканер цифровой патологоанатомический микропрепаратов KF (Digital Pathology Slide Scanner) KF-PRO-005-EX |
| 04 | IV. Сканер цифровой патологоанатомический микропрепаратов KF (Digital Pathology Slide Scanner) KF-PRO-005-HI |
| 05 | V. Сканер цифровой патологоанатомический микропрепаратов KF (Digital Pathology Slide Scanner) KF-PRO-020 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17247»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "НИНГБО КОНФУНГ БИОИНФОРМЭЙШН ТЕХ КО., ЛТД.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17247?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.