Клапаны программируемые CODMAN CERTAS Plus для лечения гидроцефалии с принадлежностями
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11918 выдано Росздравнадзором 07.06.2012 на медицинское изделие «Клапаны программируемые CODMAN CERTAS Plus для лечения гидроцефалии с принадлежностями» производства "Интегра ЛайфСайнсиз Свитцерланд Сарл". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933956
- Дата первичной регистрации
- 07.06.2012
- Дата внесения изменений
- 28.02.2025
- Период действия версии
- с 28.02.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Интегра ЛайфСайнсиз Свитцерланд Сарл"Швейцария, Integra LifeSciences Switzerland SARL, Floor 2, Rue Girardet 29, Le Locle, CH-2400, SwitzerlandЮр. адрес: Швейцария, Дальнее зарубежье, Integra LifeSciences Switzerland SARL, Floor 2, Rue Girardet 29, Le Locle, CH-2400, Switzerland
- Заявитель
- ООО "Нейропроджект"127486, Россия, Москва, Коровинское ш., д. 10, стр. 2, эт. 1, помещ. 101
- Представитель в РФ
- ООО "Нейропроджект"127486, Россия, Москва, Коровинское ш., д. 10, стр. 2, эт. 1, помещ. 101
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/11918 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Интегра ЛайфСайнсиз Свитцерланд Сарл". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 07.06.2012. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Клапаны программируемые CODMAN CERTAS Plus для лечения гидроцефалии с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.02.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 30.11.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 01.04.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 02.03.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 20.02.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.11.2023 | ФСЗ 2012/11918 | Клапаны программируемые CODMAN CERTAS Plus для лечения гидроцефалии с принадлежностями | Внесено изменение |
| 01.04.2021 | ФСЗ 2012/11918 | Клапаны программируемые CODMAN CERTAS Plus для лечения гидроцефалии с принадлежностями | Внесено изменение |
| 02.03.2020 | ФСЗ 2012/11918 | Клапаны программируемые CODMAN CERTAS Plus для лечения гидроцефалии с принадлежностями | Внесено изменение |
| 20.02.2017 | ФСЗ 2012/11918 | Клапаны программируемые CODMAN CERTAS Plus для лечения гидроцефалии с принадлежностями | Внесено изменение |
| 07.06.2012 | ФСЗ 2012/11918 | Клапаны программируемые СЕRTAS для лечения гидроцефалии с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 68
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Клапан CODMAN CERTAS Plus - 1 шт. |
| 02 | 2. Адаптер заполнения - 1 шт. |
| 03 | 3. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. |
| 04 | 2. Катетер дистальный - 1 шт. |
| 05 | 3. Катетер желудочковый со стилетом - 1 шт. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/11918»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Интегра ЛайфСайнсиз Свитцерланд Сарл". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/11918?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.