Клапаны программируемые CODMAN CERTAS Plus для лечения гидроцефалии с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11918 на медицинское изделие «Клапаны программируемые CODMAN CERTAS Plus для лечения гидроцефалии с принадлежностями» производства "Интегра ЛайфСайнсиз Свитцерланд Сарл" выдано Росздравнадзором 7 июня 2012 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933956
- Дата первичной регистрации
- 07.06.2012
- Дата внесения изменений
- 30.11.2023
- Период действия версии
- с 30.11.2023 до 28.02.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Интегра ЛайфСайнсиз Свитцерланд Сарл"Швейцария, Integra LifeSciences Switzerland SARL, Floor 2, Rue Girardet 29, Le Locle, CH-2400, SwitzerlandЮр. адрес: Швейцария, Дальнее зарубежье, Integra LifeSciences Switzerland SARL, Floor 2, Rue Girardet 29, Le Locle, CH-2400, Switzerland
- Заявитель
- ООО "Нейропроджект"127486, Россия, Москва, Коровинское ш., д. 10, стр. 2, эт. 1, помещ. 101
- Представитель в РФ
- ООО "Нейропроджект"127486, Россия, Москва, Коровинское ш., д. 10, стр. 2, эт. 1, помещ. 101
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.02.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 30.11.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 01.04.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 02.03.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 20.02.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.02.2025 | ФСЗ 2012/11918 | Клапаны программируемые CODMAN CERTAS Plus для лечения гидроцефалии с принадлежностями | Действует |
| 30.11.2023 | ФСЗ 2012/11918 | Клапаны программируемые CODMAN CERTAS Plus для лечения гидроцефалии с принадлежностями | Внесено изменение |
| 01.04.2021 | ФСЗ 2012/11918 | Клапаны программируемые CODMAN CERTAS Plus для лечения гидроцефалии с принадлежностями | Внесено изменение |
| 02.03.2020 | ФСЗ 2012/11918 | Клапаны программируемые CODMAN CERTAS Plus для лечения гидроцефалии с принадлежностями | Внесено изменение |
| 20.02.2017 | ФСЗ 2012/11918 | Клапаны программируемые CODMAN CERTAS Plus для лечения гидроцефалии с принадлежностями | Внесено изменение |
| 07.06.2012 | ФСЗ 2012/11918 | Клапаны программируемые СЕRTAS для лечения гидроцефалии с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 24
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Клапаны программируемые CODMAN CERTAS Plus для лечения гидроцефалии с принадлежностями: Вариант исполнения 1 |
| 02 | Клапаны программируемые CODMAN CERTAS Plus для лечения гидроцефалии с принадлежностями: Вариант исполнения 2 |
| 03 | Клапаны программируемые CODMAN CERTAS Plus для лечения гидроцефалии с принадлежностями: Вариант исполнения 3 |
| 04 | Клапаны программируемые CODMAN CERTAS Plus для лечения гидроцефалии с принадлежностями: Вариант исполнения 4 |
| 05 | Клапаны программируемые CODMAN CERTAS Plus для лечения гидроцефалии с принадлежностями: Вариант исполнения 5 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/11918»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Интегра ЛайфСайнсиз Свитцерланд Сарл". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/11918?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.