Набор для чрескожной трахеостомии
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/23116 выдано Росздравнадзором 11.07.2024 на медицинское изделие «Набор для чрескожной трахеостомии» производства "ДИАС с.р.л.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939730
- Дата первичной регистрации
- 11.07.2024
- Дата внесения изменений
- 04.03.2025
- Период действия версии
- с 04.03.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ДИАС с.р.л."Италия, DEAS s.r.l., Via dell'Industria 49, Castel Bolognese (RA) 48014, ItalyЮр. адрес: Италия, Дальнее зарубежье, DEAS s.r.l., Via dell'Industria 49, Castel Bolognese (RA) 48014, Italy
- Заявитель
- ООО "АКТИМЕД ПЛЮС"194291, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ ЛУНАЧАРСКОГО, Д.43, К.1ЛИТЕР А, ПОМЕЩЕНИЕ 21-32
- Представитель в РФ
- ООО "АКТИМЕД ПЛЮС"194291, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ ЛУНАЧАРСКОГО, Д.43, К.1ЛИТЕР А, ПОМЕЩЕНИЕ 21-32
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2024/23116 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ДИАС с.р.л.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 11.07.2024. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Набор для чрескожной трахеостомии» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.03.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.07.2024 | РЗН 2024/23116 | Набор для чрескожной трахеостомии | Внесено изменение |
Модели изделия 38
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор для чрескожной трахеостомии, вариант исполнения: I. Набор для чрескожной трахеостомии методом Чаглии, вариант исполнения: 1. Набор для чрескожной трахеостомии методом Чаглии, в составе: |
| 02 | Набор для чрескожной трахеостомии, вариант исполнения: I. Набор для чрескожной трахеостомии методом Чаглии, вариант исполнения: 2. Набор для чрескожной трахеостомии методом Чаглии с трахеостомической трубкой стандартной с регулируемым фланцем, в составе: |
| 03 | Набор для чрескожной трахеостомии, вариант исполнения: I. Набор для чрескожной трахеостомии методом Чаглии, вариант исполнения: 3. Набор для чрескожной трахеостомии методом Чаглии с трахеостомической трубкой усиленной с регулируемым фланцем, в составе: |
| 04 | Набор для чрескожной трахеостомии, вариант исполнения: I. Набор для чрескожной трахеостомии методом Чаглии, вариант исполнения: 4. Набор для чрескожной трахеостомии методом Чаглии с трахеостомической трубкой с фиксированным фланцем, в составе: |
| 05 | Набор для чрескожной трахеостомии, вариант исполнения: I. Набор для чрескожной трахеостомии методом Чаглии, вариант исполнения: 5. Набор для чрескожной трахеостомии методом Чаглии с трахеостомической трубкой с фиксированным фланцем и линией аспирации, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/23116»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ДИАС с.р.л.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/23116?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.