zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ РЗН 2022/18753

Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из носа для диагностики in vitro при самотестировании (Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing)). Партии COV2015141, COV2015142, COV2015143, COV2015144, COV2015145, COV2015146

ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110

Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18753 выдано Росздравнадзором 09.11.2022 на медицинское изделие «Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из носа для диагностики in vitro при самотестировании (Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing)). Партии COV2015141, COV2015142, COV2015143, COV2015144, COV2015145, COV2015146» производства Эйкон Биотех (Ханчжоу) Ко., Лтд.. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Срок действия — до 01.01.2028. Данные синхронизированы из официального реестра.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938333
Дата первичной регистрации
09.11.2022
Период действия версии
с 09.11.2022
Срок действия РУ
01.01.2028
Производитель
Эйкон Биотех (Ханчжоу) Ко., Лтд.
Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd., No. 210 Zhenzhong Road, West Lake District, 310030 Hangzhou, P.R. of China
Заявитель
ООО "Компания "БиВи"
129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
Представитель в РФ
ООО "Компания "БиВи"
129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
Класс риска
3
высокая степень потенциального риска
Код ОКПД 2
21.20.23.110
Реагенты диагностические

О записи

Регистрационное удостоверение №РЗН 2022/18753 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — Эйкон Биотех (Ханчжоу) Ко., Лтд.. Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 09.11.2022. Текущий статус записи: Действует. Срок действия — до 01.01.2028. Карточка «Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из носа для диагностики in vitro при самотестировании (Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing)). Партии COV2015141, COV2015142, COV2015143, COV2015144, COV2015145, COV2015146» собрана из открытых данных Росздравнадзора.

Модели изделия 1

№Название
01Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/18753»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Эйкон Биотех (Ханчжоу) Ко., Лтд.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/18753?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.