Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из носа или носоглотки для диагностики in vitro (Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test). Партии COV1080132, COV1080133, COV1090058, COV1090059
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/16861 на медицинское изделие «Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из носа или носоглотки для диагностики in vitro (Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test). Партии COV1080132, COV1080133, COV1090058, COV1090059» производства Эйкон Биотех (Ханчжоу) Ко., Лтд. выдано Росздравнадзором 7 апреля 2022 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02941954
- Дата первичной регистрации
- 07.04.2022
- Период действия версии
- с 07.04.2022
- Срок действия РУ
- 01.01.2028
- Производитель
- Эйкон Биотех (Ханчжоу) Ко., Лтд.Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd., No. 210 Zhenzhong Road, West Lake District, 310030 Hangzhou, P.R. of China
- Заявитель
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Представитель в РФ
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/16861»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Эйкон Биотех (Ханчжоу) Ко., Лтд.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/16861?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.