Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (V-CHEK SARS-COV-2 Rapid Ag Test Kit (Colloidal Gold)) со стерильным тампоном для взятия мазков (25 тестов в упаковке)., LOT: 05520021С
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15576 выдано Росздравнадзором 14.10.2021 на медицинское изделие «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (V-CHEK SARS-COV-2 Rapid Ag Test Kit (Colloidal Gold)) со стерильным тампоном для взятия мазков (25 тестов в упаковке)., LOT: 05520021С» производства "СГА Мюхендислик Данышманлык Эгитим Ич ве Дыш Тиджарет А.С.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Срок действия — до 01.01.2028. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02941892
- Дата первичной регистрации
- 14.10.2021
- Период действия версии
- с 14.10.2021
- Срок действия РУ
- 01.01.2028
- Производитель
- "СГА Мюхендислик Данышманлык Эгитим Ич ве Дыш Тиджарет А.С."Турция, SGA Muhendislik Danismanlik Egitim Ic ve Dis Ticaret A.S., Oguzlar Mah. 1388 Sok. No:31 Cankaya, Ankara, TurkeyЮр. адрес: Турция, Дальнее зарубежье, SGA Muhendislik Danismanlik Egitim Ic ve Dis Ticaret A.S., Oguzlar Mah. 1388 Sok. No:31 Cankaya, Ankara, Turkey
- Заявитель
- АО "Р-ФАРМ"123154, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА БЕРЗАРИНА, ДОМ 19, КОРПУС 1
- Представитель в РФ
- АО "Р-ФАРМ"123154, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА БЕРЗАРИНА, ДОМ 19, КОРПУС 1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2021/15576 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "СГА Мюхендислик Данышманлык Эгитим Ич ве Дыш Тиджарет А.С.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 14.10.2021. Текущий статус записи: Действует. Срок действия — до 01.01.2028. Карточка «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (V-CHEK SARS-COV-2 Rapid Ag Test Kit (Colloidal Gold)) со стерильным тампоном для взятия мазков (25 тестов в упаковке)., LOT: 05520021С» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (V-CHEK SARS-COV-2 Rapid Ag Test Kit (Colloidal Gold)) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/15576»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "СГА Мюхендислик Данышманлык Эгитим Ич ве Дыш Тиджарет А.С.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/15576?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.