zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ РЗН 2020/13121

Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (V-CHEKтм SARS-COV-2 Rapid Ag Test Kit (Colloidal Gold)), 25 тестов/уп., LOT 05520010С

ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110

Регистрационное удостоверение РЗН 2020/13121 выдано Росздравнадзором 30.12.2020 на медицинское изделие «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (V-CHEKтм SARS-COV-2 Rapid Ag Test Kit (Colloidal Gold)), 25 тестов/уп., LOT 05520010С» производства "СГА Мюхендислик Данышманлык Эгитим Ич ве Дыш Тиджарет А.С.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Срок действия — до 01.01.2028. Данные синхронизированы из официального реестра.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941772
Дата первичной регистрации
30.12.2020
Период действия версии
с 30.12.2020
Срок действия РУ
01.01.2028
Производитель
"СГА Мюхендислик Данышманлык Эгитим Ич ве Дыш Тиджарет А.С."
Турция, SGA Muhendislik Danismanlik Egitim Ic ve Dis Ticaret A.S., Oguzlar Mah. 1388 Sok. No:31 Cankaya, Ankara, Turkey
Юр. адрес: Турция, Дальнее зарубежье, SGA Muhendislik Danismanlik Egitim Ic ve Dis Ticaret A.S., Oguzlar Mah. 1388 Sok. No:31 Cankaya, Ankara, Turkey
Заявитель
АО "Р-ФАРМ"
123154, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА БЕРЗАРИНА, ДОМ 19, КОРПУС 1
Представитель в РФ
АО "Р-ФАРМ"
123154, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА БЕРЗАРИНА, ДОМ 19, КОРПУС 1
Класс риска
3
высокая степень потенциального риска
Код ОКПД 2
21.20.23.110
Реагенты диагностические

О записи

Регистрационное удостоверение №РЗН 2020/13121 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "СГА Мюхендислик Данышманлык Эгитим Ич ве Дыш Тиджарет А.С.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 30.12.2020. Текущий статус записи: Действует. Срок действия — до 01.01.2028. Карточка «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (V-CHEKтм SARS-COV-2 Rapid Ag Test Kit (Colloidal Gold)), 25 тестов/уп., LOT 05520010С» собрана из открытых данных Росздравнадзора.

Модели изделия 1

№Название
01Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (V-CHEKтмSARS-COV-2 Rapid Ag Test Kit (Colloidal Gold)), 25 тестов/уп

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/13121»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "СГА Мюхендислик Данышманлык Эгитим Ич ве Дыш Тиджарет А.С.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/13121?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.