Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки (BIOZEK COVID-19 Antigen Rapid Test), lot № BCOV50200118-2
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14385 на медицинское изделие «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки (BIOZEK COVID-19 Antigen Rapid Test), lot № BCOV50200118-2» производства "Инзек Интернешнел Трейдинг Б.В." выдано Росздравнадзором 21 мая 2021 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02941868
- Дата первичной регистрации
- 21.05.2021
- Период действия версии
- с 21.05.2021
- Срок действия РУ
- 01.01.2028
- Производитель
- "Инзек Интернешнел Трейдинг Б.В."Нидерланды, Inzek International Trading B.V., Laan van de Ram, 49-7324BW, Apeldoorn, Netherlands
- Заявитель
- ООО "БИОТЭК"127238, Россия, г. Москва, Линейный пр-д, д. 8, пом. 1, этаж 1, комн. 1-7
- Представитель в РФ
- ООО "БИОТЭК"127238, Россия, г. Москва, Линейный пр-д, д. 8, пом. 1, этаж 1, комн. 1-7
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки (BIOZEK COVID-19 Antigen Rapid Test) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14385»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Инзек Интернешнел Трейдинг Б.В.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14385?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.