zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ РЗН 2021/13815

Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический с коллоидным золотом для качественного обнаружения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки для диагностики in vitro (SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography)), партия 20CG2711X

ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110

Регистрационное удостоверение РЗН 2021/13815 выдано Росздравнадзором 24.03.2021 на медицинское изделие «Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический с коллоидным золотом для качественного обнаружения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки для диагностики in vitro (SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography)), партия 20CG2711X» производства "Бейджин Лепу Медикал Технолоджи Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Срок действия — до 01.01.2028. Данные синхронизированы из официального реестра.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941804
Дата первичной регистрации
24.03.2021
Период действия версии
с 24.03.2021
Срок действия РУ
01.01.2028
Производитель
"Бейджин Лепу Медикал Технолоджи Ко., Лтд."
Китай, Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd., Building 7-1, No.37, Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, P.R. China
Юр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd., Building 7-1, No.37, Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, P.R. China
Заявитель
ООО "НАНОМЕДИКАЛ ГРУПП"
454021, ОБЛАСТЬ ЧЕЛЯБИНСКАЯ, Г. ЧЕЛЯБИНСК, УЛ. МОЛОДОГВАРДЕЙЦЕВ, Д. 60 В, ОФИС 1004
Представитель в РФ
ООО "НАНОМЕДИКАЛ ГРУПП"
454021, ОБЛАСТЬ ЧЕЛЯБИНСКАЯ, Г. ЧЕЛЯБИНСК, УЛ. МОЛОДОГВАРДЕЙЦЕВ, Д. 60 В, ОФИС 1004
Класс риска
3
высокая степень потенциального риска
Код ОКПД 2
21.20.23.110
Реагенты диагностические

О записи

Регистрационное удостоверение №РЗН 2021/13815 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Бейджин Лепу Медикал Технолоджи Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 24.03.2021. Текущий статус записи: Действует. Срок действия — до 01.01.2028. Карточка «Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический с коллоидным золотом для качественного обнаружения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки для диагностики in vitro (SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography)), партия 20CG2711X» собрана из открытых данных Росздравнадзора.

Модели изделия 1

№Название
01Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический с коллоидным золотом для качественного обнаружения антигена коронавируса SARS-CoV-2

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/13815»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бейджин Лепу Медикал Технолоджи Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/13815?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.