Набор реагентов «LumiraDx SARS-CoV-2 Ag» для качественного выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки методом иммунохроматографического анализа, Lot GM2000153, Lot GM2000231
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/13437 выдано Росздравнадзором 09.02.2021 на медицинское изделие «Набор реагентов «LumiraDx SARS-CoV-2 Ag» для качественного выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки методом иммунохроматографического анализа, Lot GM2000153, Lot GM2000231» производства "ЛюмираДиагностикс Великобритания Лтд". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Срок действия — до 01.01.2028. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02941784
- Дата первичной регистрации
- 09.02.2021
- Период действия версии
- с 09.02.2021
- Срок действия РУ
- 01.01.2028
- Производитель
- "ЛюмираДиагностикс Великобритания Лтд"Великобритания, LumiraDx UK Ltd, 3 More London Riverside, London SE1 2AQ, UKЮр. адрес: Великобритания, Дальнее зарубежье, LumiraDx UK Ltd, 3 More London Riverside, London SE1 2AQ, UK
- Заявитель
- ЗАО "БИОГРАД"197110, Россия, г. Санкт-Петербург, Петровский пр-т, д. 14, лит. А, пом. 19Н
- Представитель в РФ
- ЗАО "БИОГРАД"197110, Россия, г. Санкт-Петербург, Петровский пр-т, д. 14, лит. А, пом. 19Н
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2021/13437 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ЛюмираДиагностикс Великобритания Лтд". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 09.02.2021. Текущий статус записи: Действует. Срок действия — до 01.01.2028. Карточка «Набор реагентов «LumiraDx SARS-CoV-2 Ag» для качественного выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки методом иммунохроматографического анализа, Lot GM2000153, Lot GM2000231» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | "LumiraDx SARS-CoV-2 Ag" |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/13437»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ЛюмираДиагностикс Великобритания Лтд". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/13437?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.