zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ РЗН 2020/13123

Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-COV-2 («COVID-19 Antigen Rapid Test») в образцах мазков из носо/ротоглотки человека, LOT: СOV20090002, COV20090003

ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110

Регистрационное удостоверение РЗН 2020/13123 выдано Росздравнадзором 30.12.2020 на медицинское изделие «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-COV-2 («COVID-19 Antigen Rapid Test») в образцах мазков из носо/ротоглотки человека, LOT: СOV20090002, COV20090003» производства "Ханчжоу ОллТест Биотек Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Срок действия — до 01.01.2028. Данные синхронизированы из официального реестра.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938092
Дата первичной регистрации
30.12.2020
Период действия версии
с 30.12.2020
Срок действия РУ
01.01.2028
Производитель
"Ханчжоу ОллТест Биотек Ко., Лтд."
Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd., 550#, Yinhai Street, Hangzhou Economic and Technological Development Area, 310018 Hangzhou, P.R. China
Юр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd., 550#, Yinhai Street, Hangzhou Economic and Technological Development Area, 310018 Hangzhou, P.R. China
Заявитель
ЗАО "НПО "МЕДКАР"
140104, Россия, Московская область, г. Раменское, ул. Москворецкая, д. 62, комн. 206
Представитель в РФ
ЗАО "НПО "МЕДКАР"
140104, Россия, Московская область, г. Раменское, ул. Москворецкая, д. 62, комн. 206
Класс риска
3
высокая степень потенциального риска
Код ОКПД 2
21.20.23.110
Реагенты диагностические

О записи

Регистрационное удостоверение №РЗН 2020/13123 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Ханчжоу ОллТест Биотек Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 30.12.2020. Текущий статус записи: Действует. Срок действия — до 01.01.2028. Карточка «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-COV-2 («COVID-19 Antigen Rapid Test») в образцах мазков из носо/ротоглотки человека, LOT: СOV20090002, COV20090003» собрана из открытых данных Росздравнадзора.

Модели изделия 1

№Название
01Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-COV-2 («COVID-19 Antigen Rapid Test)» в образцах мазков из носоглотки человека

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/13123»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Ханчжоу ОллТест Биотек Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/13123?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.