Набор реагентов для качественного определения антигенов SARS-CoV-2, присутствующих в носоглотке человека методом иммунохроматографического анализа «Экспресс-тест на антиген COVID-19», «Экспресс-тест на антиген COVID-19», номер серии: COV20090006, COV20090007
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14046 на медицинское изделие «Набор реагентов для качественного определения антигенов SARS-CoV-2, присутствующих в носоглотке человека методом иммунохроматографического анализа «Экспресс-тест на антиген COVID-19», «Экспресс-тест на антиген COVID-19», номер серии: COV20090006, COV20090007» производства "Ханчжоу ОллТест Биотек Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 16 апреля 2021 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02941267
- Дата первичной регистрации
- 16.04.2021
- Период действия версии
- с 16.04.2021
- Срок действия РУ
- 01.01.2028
- Производитель
- "Ханчжоу ОллТест Биотек Ко., Лтд."Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd., 550#, Yinhai Street, Hangzhou Economic and Technological Development Area, 310018 Hangzhou, P.R. ChinaЮр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd., 550#, Yinhai Street, Hangzhou Economic and Technological Development Area, 310018 Hangzhou, P.R. China
- Заявитель
- ООО "МЕЛОН"199155, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,НАБЕРЕЖНАЯ МОРСКАЯ, ДОМ 37, КОРПУС 2 ЛИТЕР А, ПОМЕЩЕНИЕ 12-Н, №7
- Представитель в РФ
- ООО "МЕЛОН"199155, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,НАБЕРЕЖНАЯ МОРСКАЯ, ДОМ 37, КОРПУС 2 ЛИТЕР А, ПОМЕЩЕНИЕ 12-Н, №7
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для качественного определения антигенов SARS-CoV-2 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14046»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Ханчжоу ОллТест Биотек Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14046?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.