Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-CoV-2, в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) «TaqPath COVID-19 CE-IVD RT-PCR KIT», серия LOT № (2004003, 2005058, 224683, 2227423), № (2009019, 2005063, 225070, 00921756)
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12627 выдано Росздравнадзором 19.11.2020 на медицинское изделие «Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-CoV-2, в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) «TaqPath COVID-19 CE-IVD RT-PCR KIT», серия LOT № (2004003, 2005058, 224683, 2227423), № (2009019, 2005063, 225070, 00921756)» производства "Лайф Технолоджис Корпорейшн". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Срок действия — до 01.01.2028. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02942270
- Дата первичной регистрации
- 19.11.2020
- Период действия версии
- с 19.11.2020
- Срок действия РУ
- 01.01.2028
- Производитель
- "Лайф Технолоджис Корпорейшн"США, Life Technologies Corporation, 6055 Sunol Boulevard Pleasanton, CA 94566, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Life Technologies Corporation, 6055 Sunol Boulevard Pleasanton, CA 94566, USA
- Заявитель
- АО "Термо Фишер Сайентифик"196240, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, к. 1, лит. А
- Представитель в РФ
- АО "Термо Фишер Сайентифик"196240, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, к. 1, лит. А
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2020/12627 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Лайф Технолоджис Корпорейшн". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 19.11.2020. Текущий статус записи: Действует. Срок действия — до 01.01.2028. Карточка «Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-CoV-2, в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) «TaqPath COVID-19 CE-IVD RT-PCR KIT», серия LOT № (2004003, 2005058, 224683, 2227423), № (2009019, 2005063, 225070, 00921756)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.12.2020 | Произведена замена бланка РУ |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | TaqPath COVID-19 CE-IVD RT-PCR KIT |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12627»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Лайф Технолоджис Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12627?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.