Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител SARS-CoV-2 IgM/IgG, экспресс-анализ ИВД (2019-nCoV IgG/IgM Device (n-COV-19 RAPID TEST), партии: А10701, А10715, А10728
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12111 выдано Росздравнадзором 30.09.2020 на медицинское изделие «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител SARS-CoV-2 IgM/IgG, экспресс-анализ ИВД (2019-nCoV IgG/IgM Device (n-COV-19 RAPID TEST), партии: А10701, А10715, А10728» производства "Престиж Диагностикс Ю.К. Лтд.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Срок действия — до 01.01.2028. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02938062
- Дата первичной регистрации
- 30.09.2020
- Период действия версии
- с 30.09.2020
- Срок действия РУ
- 01.01.2028
- Производитель
- "Престиж Диагностикс Ю.К. Лтд."Великобритания, Prestige Diagnostics U.K. Ltd., 40 Ballymena Business Centre, Galgorm, Country Antrim, BT42 1FL, United Kingdom
- Заявитель
- ЗАО "ЮНИДЕНТ"129110, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ГИЛЯРОВСКОГО, 57, СТР.1
- Представитель в РФ
- ЗАО "ЮНИДЕНТ"129110, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ГИЛЯРОВСКОГО, 57, СТР.1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2020/12111 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Престиж Диагностикс Ю.К. Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 30.09.2020. Текущий статус записи: Действует. Срок действия — до 01.01.2028. Карточка «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител SARS-CoV-2 IgM/IgG, экспресс-анализ ИВД (2019-nCoV IgG/IgM Device (n-COV-19 RAPID TEST), партии: А10701, А10715, А10728» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.12.2020 | Произведена замена бланка РУ |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител SARS-CoV-2 IgM/IgG, экспресс-анализ ИВД (2019-nCoV IgG/IgM Device (n-COV-19 RAPID TEST) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12111»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Престиж Диагностикс Ю.К. Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12111?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.