zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ РЗН 2021/13453

Набор реагентов для определения антигена коронавируса SARS-CoV-2 иммунохорматографическим методом в биологическом материале человека (мазок из носо- и ротоглотки) (Rapid Test for the Determination of 2019-nCoV Antigen Device), LOT: A11116, A11117

ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110

Регистрационное удостоверение РЗН 2021/13453 на медицинское изделие «Набор реагентов для определения антигена коронавируса SARS-CoV-2 иммунохорматографическим методом в биологическом материале человека (мазок из носо- и ротоглотки) (Rapid Test for the Determination of 2019-nCoV Antigen Device), LOT: A11116, A11117» производства "Престиж Диагностикс Ю.К. Лтд." выдано Росздравнадзором 12 февраля 2021 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937606
Дата первичной регистрации
12.02.2021
Период действия версии
с 12.02.2021
Срок действия РУ
01.01.2028
Производитель
"Престиж Диагностикс Ю.К. Лтд."
Великобритания, Prestige Diagnostics U.K. Ltd., 40 Ballymena Business Centre, Galgorm, Country Antrim, BT42 1FL, United Kingdom
Заявитель
ООО "Медикэр"
109004, Россия, г. Москва, Пестовский пер., д. 12, пом. IV
Представитель в РФ
ООО "Медикэр"
109004, Россия, г. Москва, Пестовский пер., д. 12, пом. IV
Класс риска
3
высокая степень потенциального риска
Код ОКПД 2
21.20.23.110
Реагенты диагностические

Модели изделия 1

№Название
01Набор реагентов для определения антигена коронавируса SARS-CoV-2 (Rapid Test for the Determination of 2019-nCoV Antigen Device)

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/13453»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Престиж Диагностикс Ю.К. Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/13453?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.