Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (NowCheck COVID-19 Ag Test), Lot 1901D004, Code:GEN; Lot 1901D008, Code:GEN
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12473 выдано Росздравнадзором 05.11.2020 на медицинское изделие «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (NowCheck COVID-19 Ag Test), Lot 1901D004, Code:GEN; Lot 1901D008, Code:GEN» производства "БиоНот, Инк.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Срок действия — до 01.01.2028. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02942014
- Дата первичной регистрации
- 05.11.2020
- Период действия версии
- с 05.11.2020
- Срок действия РУ
- 01.01.2028
- Производитель
- "БиоНот, Инк."Республика Корея, BioNote, Inc., 22, Samsung 1-rо 4-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do 18449, Republic of KoreaЮр. адрес: Республика Корея, Дальнее зарубежье, BioNote, Inc., 22, Samsung 1-rо 4-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do 18449, Republic of Korea
- Заявитель
- ООО "Прайм-Лайн Трейдинг"249000, Россия, Калужская область, Боровский район, г. Балабаново, ул. Лермонтова, д. 16А, офис 305
- Представитель в РФ
- ООО "Прайм-Лайн Трейдинг"249000, Россия, Калужская область, Боровский район, г. Балабаново, ул. Лермонтова, д. 16А, офис 305
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2020/12473 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "БиоНот, Инк.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 05.11.2020. Текущий статус записи: Действует. Срок действия — до 01.01.2028. Карточка «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (NowCheck COVID-19 Ag Test), Lot 1901D004, Code:GEN; Lot 1901D008, Code:GEN» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.12.2020 | Произведена замена бланка РУ |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (NowCheck COVID-19 Ag Test) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12473»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "БиоНот, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12473?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.