Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки (NowCheck COVID-19 Ag Test), Lot № 1901D006
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12392 выдано Росздравнадзором 29.10.2020 на медицинское изделие «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки (NowCheck COVID-19 Ag Test), Lot № 1901D006» производства "БиоНоут, Инк.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Срок действия — до 01.01.2028. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02938035
- Дата первичной регистрации
- 29.10.2020
- Период действия версии
- с 29.10.2020
- Срок действия РУ
- 01.01.2028
- Производитель
- "БиоНоут, Инк."Корея, BioNote, Inc., 22, Samsung, 1-rо 4-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do 18449, Republic of KoreaЮр. адрес: Корея, Дальнее зарубежье, BioNote, Inc., 22, Samsung, 1-rо 4-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do 18449, Republic of Korea
- Заявитель
- ООО "АВИВИР"141401, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ХИМКИ, УЛ РАБОЧАЯ, Д. 2А, СТР. 1, ЭТАЖ/ПОМ. 2/7
- Представитель в РФ
- ООО "АВИВИР"141401, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ХИМКИ, УЛ РАБОЧАЯ, Д. 2А, СТР. 1, ЭТАЖ/ПОМ. 2/7
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2020/12392 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "БиоНоут, Инк.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 29.10.2020. Текущий статус записи: Действует. Срок действия — до 01.01.2028. Карточка «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки (NowCheck COVID-19 Ag Test), Lot № 1901D006» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.12.2020 | Произведена замена бланка РУ |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки (NowCheck COVID-19 Ag Test) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12392»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "БиоНоут, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12392?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.