Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgM/IgG к коронавирусу (SARS-CoV-2) в образцах сыворотки, плазмы и цельной крови человека c использованием частиц коллоидного золота (SARS-CoV-2 Antibody Test, сolloidal gold immunochromatography), LOT 20CG2523X
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12095 выдано Росздравнадзором 30.09.2020 на медицинское изделие «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgM/IgG к коронавирусу (SARS-CoV-2) в образцах сыворотки, плазмы и цельной крови человека c использованием частиц коллоидного золота (SARS-CoV-2 Antibody Test, сolloidal gold immunochromatography), LOT 20CG2523X» производства "Бейджинг Лепу Медикал Технолоджи Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Срок действия — до 01.01.2028. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02937996
- Дата первичной регистрации
- 30.09.2020
- Период действия версии
- с 30.09.2020
- Срок действия РУ
- 01.01.2028
- Производитель
- "Бейджинг Лепу Медикал Технолоджи Ко., Лтд."Китай, Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd., Building 7-1, No.37, Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, ChinaЮр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd., Building 7-1, No.37, Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, China
- Заявитель
- ООО "Аугури Дистрибьюшн"127018, Россия, Москва, 3-й пр-д Марьиной Рощи, д. 40, стр. 1, этаж 7, пом. II, офис 16
- Представитель в РФ
- ООО "Аугури Дистрибьюшн"127018, Россия, Москва, 3-й пр-д Марьиной Рощи, д. 40, стр. 1, этаж 7, пом. II, офис 16
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2020/12095 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Бейджинг Лепу Медикал Технолоджи Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 30.09.2020. Текущий статус записи: Действует. Срок действия — до 01.01.2028. Карточка «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgM/IgG к коронавирусу (SARS-CoV-2) в образцах сыворотки, плазмы и цельной крови человека c использованием частиц коллоидного золота (SARS-CoV-2 Antibody Test, сolloidal gold immunochromatography), LOT 20CG2523X» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.12.2020 | Произведена замена бланка РУ |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | SARS-CoV-2 Antibody Test, сolloidal gold immunochromatography |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12095»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бейджинг Лепу Медикал Технолоджи Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12095?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.