Набор для выявления антитела коронавируса DIXION Coronavirus Disease 2019 Antibody (IgM/IgG) COVID-19, серия: RF 04.20.0000001
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/11037 выдано Росздравнадзором 26.06.2020 на медицинское изделие «Набор для выявления антитела коронавируса DIXION Coronavirus Disease 2019 Antibody (IgM/IgG) COVID-19, серия: RF 04.20.0000001» производства "МедикалСистем Биотехнолоджи Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Срок действия — до 01.01.2028. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02941182
- Дата первичной регистрации
- 26.06.2020
- Период действия версии
- с 26.06.2020
- Срок действия РУ
- 01.01.2028
- Производитель
- "МедикалСистем Биотехнолоджи Ко., Лтд."Китай, MedicalSystem Biotechnology Co. Ltd., No. 299, Qiming South Road, Yinzhou District, 315104 Ningbo, ChinaЮр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, MedicalSystem Biotechnology Co. Ltd., No. 299, Qiming South Road, Yinzhou District, 315104 Ningbo, China
- Заявитель
- ООО "МТО "Стормовъ"143401, Россия, Московская область, г. Красногорск, б-р Строителей, д. 4, к. 1, помещ. XX, эт. 8, ком. 7
- Представитель в РФ
- ООО "МТО "Стормовъ"143401, Россия, Московская область, г. Красногорск, б-р Строителей, д. 4, к. 1, помещ. XX, эт. 8, ком. 7
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2020/11037 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "МедикалСистем Биотехнолоджи Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 26.06.2020. Текущий статус записи: Действует. Срок действия — до 01.01.2028. Карточка «Набор для выявления антитела коронавируса DIXION Coronavirus Disease 2019 Antibody (IgM/IgG) COVID-19, серия: RF 04.20.0000001» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.12.2020 | Произведена замена бланка РУ |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор для выявления антитела коронавируса DIXION Coronavirus Disease 2019 Antibody(IgM/IgG) COVID-19 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/11037»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "МедикалСистем Биотехнолоджи Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/11037?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.