Набор реагентов для качественного выявления антител класса IgM и IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке, плазме крови и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «Coronavirus Disease 2019 Antibody (IgM/IgG) Combined Test Kit», партии 94536795, 94536797
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.10.60.196
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12075 на медицинское изделие «Набор реагентов для качественного выявления антител класса IgM и IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке, плазме крови и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «Coronavirus Disease 2019 Antibody (IgM/IgG) Combined Test Kit», партии 94536795, 94536797» производства "МедикалСистем Биотехнолоджи Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 25 сентября 2020 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02941726
- Дата первичной регистрации
- 25.09.2020
- Период действия версии
- с 25.09.2020
- Срок действия РУ
- 01.01.2028
- Производитель
- "МедикалСистем Биотехнолоджи Ко., Лтд."Китай, MedicalSystem Biotechnology Co. Ltd., No. 299, Qiming South Road, Yinzhou District, 315104 Ningbo, ChinaЮр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, MedicalSystem Biotechnology Co. Ltd., No. 299, Qiming South Road, Yinzhou District, 315104 Ningbo, China
- Заявитель
- ООО "УТК"433409, Россия, Ульяновская область, Чердаклинский район, с. Архангельское, ул. Полевая, д. 27, кв. 1
- Представитель в РФ
- ООО "УТК"433409, Россия, Ульяновская область, Чердаклинский район, с. Архангельское, ул. Полевая, д. 27, кв. 1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.10.60.196Препараты диагностические (реагенты) микробного и вирусного происхождения; наборы диагностические
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 25.12.2020 | Произведена замена бланка РУ |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для качественного выявления антител класса IgM и IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке, плазме крови и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа "Coronavirus Disease 2019 Antibody (IgM/IgG) Combined Test Kit" |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12075»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "МедикалСистем Биотехнолоджи Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12075?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.