Набор экспресс-теста «Lumiratek COVID-19 IgG/IgM» для качественного дифференцированного определения IgG и IgM антител к SARS-CoV-2 в цельной (венозной или капиллярной) крови, сыворотке или плазме, серия COV20040035
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/11361 выдано Росздравнадзором 17.07.2020 на медицинское изделие «Набор экспресс-теста «Lumiratek COVID-19 IgG/IgM» для качественного дифференцированного определения IgG и IgM антител к SARS-CoV-2 в цельной (венозной или капиллярной) крови, сыворотке или плазме, серия COV20040035» производства HangZhou Biotest Biotech Co.,Ltd.. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Срок действия — до 01.01.2028. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02941980
- Дата первичной регистрации
- 17.07.2020
- Период действия версии
- с 17.07.2020
- Срок действия РУ
- 01.01.2028
- Производитель
- HangZhou Biotest Biotech Co.,Ltd.Китай, 17#, Futai Road, Zhongtai Street, Yuhang District, Hangzhou, 311121-P.RЮр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, 17#, Futai Road, Zhongtai Street, Yuhang District, Hangzhou, 311121-P.R
- Заявитель
- ЗАО "БИОГРАД"197110, Россия, г. Санкт-Петербург, Петровский пр-т, д. 14, лит. А, пом. 19Н
- Представитель в РФ
- ЗАО "БИОГРАД"197110, Россия, г. Санкт-Петербург, Петровский пр-т, д. 14, лит. А, пом. 19Н
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2020/11361 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — HangZhou Biotest Biotech Co.,Ltd.. Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 17.07.2020. Текущий статус записи: Действует. Срок действия — до 01.01.2028. Карточка «Набор экспресс-теста «Lumiratek COVID-19 IgG/IgM» для качественного дифференцированного определения IgG и IgM антител к SARS-CoV-2 в цельной (венозной или капиллярной) крови, сыворотке или плазме, серия COV20040035» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.12.2020 | Произведена замена бланка РУ |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Lumiratek COVID-19 IgG/IgM |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/11361»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан HangZhou Biotest Biotech Co.,Ltd.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/11361?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.