Реагенты in vitro для определения инфекционных заболеваний
ДействуетКласс 3ОКП: 939800
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/03275 выдано Росздравнадзором 24.12.2008 на медицинское изделие «Реагенты in vitro для определения инфекционных заболеваний» производства "ОРДЖЕНИКС Лтд.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04138147
- Дата первичной регистрации
- 24.12.2008
- Дата внесения изменений
- 20.09.2013
- Период действия версии
- с 20.09.2013
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ОРДЖЕНИКС Лтд."Израиль, Р.О. Box 360, Yavne 70650Юр. адрес: Израиль, Дальнее зарубежье, ORGENICS Ltd., Р.О. Box 360, Yavne 70650, Israel
- Заявитель
- ООО "МедЭкспрессКонсалтинг"125040, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, 5 стр.2Юр. адрес: 101000, Россия, г. Москва, ул. Забелина, д. 3, стр. 8
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939800Среды питательные микробиологические, основы питательные и сырье биологическое для вирусологических питательных сред, применяемые в медицине
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2008/03275 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ОРДЖЕНИКС Лтд.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 24.12.2008. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Реагенты in vitro для определения инфекционных заболеваний» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.09.2013 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 24.12.2008 | ФСЗ 2008/03275 | Реагенты in vitro для определения инфекционных заболеваний (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 7
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Реагенты in vitro для определения инфекционных заболеваний: 1. "Рапид Сигнал Экспресс-тест" для определения Туберкулеза, кассеты (Rapid Signal M.Tuberculosis device); |
| 02 | I. Реагенты in vitro для определения инфекционных заболеваний: 2. "Рапид Сигнал Экспресс-панель" для определения Гепатита В, панель (Rapid Signal Hepatitis B Panel); |
| 03 | I. Реагенты in vitro для определения инфекционных заболеваний: 3. "Рапид Сигнал Экспресс-тест" для определения Гепатита В, полоски для: сыворотки, плазмы (Rapid Signal HBS AG device Plasma/Serum); |
| 04 | I. Реагенты in vitro для определения инфекционных заболеваний: 4. "Рапид Сигнал Экспресс-тест" для определения Гепатита С, полоски для: сыворотки, плазмы, цельной крови (Rapid Signal HCV strip Serum/Рlasma/WB); |
| 05 | I. Реагенты in vitro для определения инфекционных заболеваний: 5. "Рапид Сигнал Экспресс-тест" для определения Мононуклеоза, кассеты (Rapid Signal Mononucleosis IgM device); |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/03275»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ОРДЖЕНИКС Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/03275?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.