Датчик ЭЭГ одноразовый неинвазивный AMD+® для систем мониторинга глубины анестезии и седации
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 26.60.12.121
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/24229 выдано Росздравнадзором 16.12.2024 на медицинское изделие «Датчик ЭЭГ одноразовый неинвазивный AMD+® для систем мониторинга глубины анестезии и седации» производства "Шэньчжэнь Мед-Линк Электроникс Тех Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02937259
- Дата первичной регистрации
- 16.12.2024
- Период действия версии
- с 16.12.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Шэньчжэнь Мед-Линк Электроникс Тех Ко., Лтд."Китай, SHENZHEN MED-LINK ELECTRONICS TECH CO., LTD., 2nd, 4th and 5th Floor, Building Two, Hualian Industrial Zone, Xinshi Community, Dalang Street, Longhua District, 518109, Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINAЮр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, SHENZHEN MED-LINK ELECTRONICS TECH CO., LTD., 2nd, 4th and 5th Floor, Building Two, Hualian Industrial Zone, Xinshi Community, Dalang Street, Longhua District, 518109, Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
- Заявитель
- ООО "АКТИМЕД ПЛЮС"194291, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ ЛУНАЧАРСКОГО, Д.43, К.1ЛИТЕР А, ПОМЕЩЕНИЕ 21-32
- Представитель в РФ
- ООО "АКТИМЕД ПЛЮС"194291, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ ЛУНАЧАРСКОГО, Д.43, К.1ЛИТЕР А, ПОМЕЩЕНИЕ 21-32
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.121Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2024/24229 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Шэньчжэнь Мед-Линк Электроникс Тех Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 16.12.2024. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Датчик ЭЭГ одноразовый неинвазивный AMD+® для систем мониторинга глубины анестезии и седации» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Датчик ЭЭГ одноразовый неинвазивный AMD+® для систем мониторинга глубины анестезии и седации в вариантах исполнения: 1. Датчик ЭЭГ одноразовый неинвазивный AMD+® для систем мониторинга глубины анестезии и седации с измерением уровня энтропии, в составе: |
| 02 | Датчик ЭЭГ одноразовый неинвазивный AMD+® для систем мониторинга глубины анестезии и седации в вариантах исполнения: 2. Датчик ЭЭГ одноразовый неинвазивный AMD+® для систем мониторинга глубины анестезии и седации с измерением биспектрального индекса, двухканальный, взрослый, в составе: |
| 03 | Датчик ЭЭГ одноразовый неинвазивный AMD+® для систем мониторинга глубины анестезии и седации в вариантах исполнения: 3. Датчик ЭЭГ одноразовый неинвазивный AMD+® для систем мониторинга глубины анестезии и седации с измерением биспектрального индекса, двухканальный, детский, в составе: |
| 04 | Датчик ЭЭГ одноразовый неинвазивный AMD+® для систем мониторинга глубины анестезии и седации в вариантах исполнения: 4. Датчик ЭЭГ одноразовый неинвазивный AMD+® для систем мониторинга глубины анестезии и седации с измерением биспектрального индекса, четырехканальный, в составе: |
| 05 | Датчик ЭЭГ одноразовый неинвазивный AMD+® для систем мониторинга глубины анестезии и седации в вариантах исполнения: 5. Датчик ЭЭГ одноразовый неинвазивный AMD+® для систем мониторинга глубины анестезии и седации с определением индекса состояния пациента, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/24229»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Шэньчжэнь Мед-Линк Электроникс Тех Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/24229?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.