Набор реагентов «УроЭК Директ» для качественного определения ДНК микроорганизмов урогенитальных инфекции в клиническом материале человека методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-343-70423725-2023
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/21534 на медицинское изделие «Набор реагентов «УроЭК Директ» для качественного определения ДНК микроорганизмов урогенитальных инфекции в клиническом материале человека методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-343-70423725-2023» производства АО "ЭКОЛАБ" выдано Росздравнадзором 16 ноября 2023 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02941825
- Дата первичной регистрации
- 16.11.2023
- Дата внесения изменений
- 29.11.2024
- Период действия версии
- с 29.11.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "ЭКОЛАБ"142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
- Заявитель
- АО "ЭКОЛАБ"142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.11.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.11.2024 | РЗН 2023/21534 | Набор реагентов «УроЭК Директ» для качественного определения ДНК микроорганизмов урогенитальных инфекции в клиническом материале человека методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-343-70423725-2023 | Действует |
| 16.11.2023 | РЗН 2023/21534 | Набор реагентов «УроЭК Директ» для качественного определения ДНК микроорганизмов урогенитальных инфекции в клиническом материале человека методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-343-70423725-2023 | Внесено изменение |
Модели изделия 26
| № | Название |
|---|---|
| 01 | XII. Комплект № 12 «УроЭК Директ-Ng»: Набор реагентов «УроЭК Директ-Ng» для качественного определения ДНК возбудителя гонореи (Neisseria gonorrhoeae) в клиническом материале человека методом ПЦР с гибридизационнофлуоресцентной детекцией в режиме реального времени. Форма 2: |
| 02 | XIII. Комплект № 13 «УроЭК Директ-Ch»: Набор реагентов «УроЭК Директ-Ch» для качественного определения ДНК возбудителя урогенитального хламидиоза (Chlamydia trachomatis) в клиническом материале человека методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени. Форма 2: |
| 03 | XIII. Комплект № 13 «УроЭК Директ-Ch»: Набор реагентов «УроЭК Директ-Ch» для качественного определения ДНК возбудителя урогенитального хламидиоза (Chlamydia trachomatis) в клиническом материале человека методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени. Форма 1: |
| 04 | XII. Комплект № 12 «УроЭК Директ-Ng»: Набор реагентов «УроЭК Директ-Ng» для качественного определения ДНК возбудителя гонореи (Neisseria gonorrhoeae) в клиническом материале человека методом ПЦР с гибридизационнофлуоресцентной детекцией в режиме реального времени. Форма 1: |
| 05 | XII. Комплект № 11 «УроЭК Директ-Up/u»: Набор реагентов «УроЭК Директ-Up/u» для качественного общего определения ДНК урогенитальных уреаплазм (Ureaplasma parvum и Ureaplasma urealyticum) в клиническом материале человека методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени. Форма 2: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/21534»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "ЭКОЛАБ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/21534?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.