Ланцеты «Акку-Чек® Софткликс» (Accu-Chek® Softclix) к устройству для прокалывания кожи
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7200 на медицинское изделие «Ланцеты «Акку-Чек® Софткликс» (Accu-Chek® Softclix) к устройству для прокалывания кожи» производства "Рош Диабетс Кеа ГмбХ" выдано Росздравнадзором 23 мая 2018 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02941814
- Дата первичной регистрации
- 23.05.2018
- Дата внесения изменений
- 03.12.2024
- Период действия версии
- с 03.12.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Рош Диабетс Кеа ГмбХ"Германия, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.12.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 13.08.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 23.03.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 04.12.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 18.10.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.12.2024 | РЗН 2018/7200 | Ланцеты «Акку-Чек® Софткликс» (Accu-Chek® Softclix) к устройству для прокалывания кожи | Действует |
| 13.08.2024 | РЗН 2018/7200 | Ланцеты «Акку-Чек® Софткликс» (Accu-Chek® Softclix) к устройству для прокалывания кожи | Внесено изменение |
| 23.03.2021 | РЗН 2018/7200 | Ланцеты «Акку-Чек® Софткликс» (Accu-Chek® Softclix) к устройству для прокалывания кожи | Внесено изменение |
| 04.12.2020 | РЗН 2018/7200 | Ланцеты «Акку-Чек® Софткликс» (Accu-Chek® Softclix) к устройству для прокалывания кожи | Внесено изменение |
| 18.10.2019 | РЗН 2018/7200 | Ланцеты «Акку-Чек® Софткликс» (Accu-Chek® Softclix) к устройству для прокалывания кожи | Внесено изменение |
| 23.05.2018 | РЗН 2018/7200 | Ланцеты «Акку-Чек® Софткликс» (Accu-Chek® Softclix) к устройству для прокалывания кожи | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Ланцеты "Акку-Чек® Софткликс" (Accu-Chek® Softclix) к устройству для прокалывания кожи, варианты исполнения: 1. Ланцеты "Акку-Чек® Софткликс" (Accu-Chek® Softclix), 200 шт. |
| 02 | Ланцеты "Акку-Чек® Софткликс" (Accu-Chek® Softclix) к устройству для прокалывания кожи, варианты исполнения: 2. Ланцеты "Акку-Чек® Софткликс" (Accu-Chek® Softclix), 25 шт. |
| 03 | Ланцеты "Акку-Чек® Софткликс" (Accu-Chek® Softclix) к устройству для прокалывания кожи, варианты исполнения: 3. Ланцеты "Акку-Чек® Софткликс XL" (Accu-Chek® Softclix XL), 50 шт. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7200»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Рош Диабетс Кеа ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7200?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.