Набор реагентов для качественного выявления провирусной ДНК иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ1) в клиническом материале методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «ВИЧ1 ЭК ДНК» по ТУ 21.20.23-365-70423725-2023
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/21963 выдано Росздравнадзором 02.02.2024 на медицинское изделие «Набор реагентов для качественного выявления провирусной ДНК иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ1) в клиническом материале методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «ВИЧ1 ЭК ДНК» по ТУ 21.20.23-365-70423725-2023» производства АО "ЭКОЛАБ". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02941342
- Дата первичной регистрации
- 02.02.2024
- Дата внесения изменений
- 04.12.2024
- Период действия версии
- с 04.12.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "ЭКОЛАБ"142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
- Заявитель
- АО "ЭКОЛАБ"142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2024/21963 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — АО "ЭКОЛАБ". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 02.02.2024. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Набор реагентов для качественного выявления провирусной ДНК иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ1) в клиническом материале методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «ВИЧ1 ЭК ДНК» по ТУ 21.20.23-365-70423725-2023» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.12.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.02.2024 | РЗН 2024/21963 | Набор реагентов для качественного выявления провирусной ДНК иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ1) в клиническом материале методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «ВИЧ1 ЭК ДНК» по ТУ 21.20.23-365-70423725-2023 | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | «Набор реагентов для качественного выявления провирусной ДНК иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ1) в клиническом материале методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией» «ВИЧ 1 ЭК ДНК» ТУ 21.20.23-365-70423725-2023 Форма выпуска 1 в составе: |
| 02 | «Набор реагентов для качественного выявления провирусной ДНК иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ1) в клиническом материале методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией» «ВИЧ 1 ЭК ДНК» ТУ 21.20.23-365-70423725-2023 Форма выпуска 2 в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/21963»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "ЭКОЛАБ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/21963?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.