Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса M к вирусу кори» «ИФА-Корь-IgM» по ТУ 9398-064-70423725-2021
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСР 2011/11322 выдано Росздравнадзором 15.07.2011 на медицинское изделие «Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса M к вирусу кори» «ИФА-Корь-IgM» по ТУ 9398-064-70423725-2021» производства АО "ЭКОЛАБ". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02941308
- Дата первичной регистрации
- 15.07.2011
- Дата внесения изменений
- 08.11.2024
- Период действия версии
- с 08.11.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "ЭКОЛАБ"142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
- Заявитель
- АО "ЭКОЛАБ"142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСР 2011/11322 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — АО "ЭКОЛАБ". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 15.07.2011. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса M к вирусу кори» «ИФА-Корь-IgM» по ТУ 9398-064-70423725-2021» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.11.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 13.05.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 13.02.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.05.2022 | ФСР 2011/11322 | Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса M к вирусу кори» «ИФА-Корь-IgM» по ТУ 9398-064-70423725-2021 | Внесено изменение |
| 13.02.2018 | ФСР 2011/11322 | Набор реагентов «ИФА-Корь-IgM» тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса M к вирусу кори по ТУ 9398-064-70423725-2011 | Внесено изменение |
| 15.07.2011 | ФСР 2011/11322 | Набор реагентов «ИФА-Корь-IgM» тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса M к вирусу кори по ТУ 9398-064-70423725-2011 в составе (см.приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса M к вирусу кори» "ИФА-Корь-IgM". ТУ 9398-064-70423725-2021 с изм. №1; Состав набора: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2011/11322»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "ЭКОЛАБ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2011/11322?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.