Реагенты для in-vitro диагностики
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04666 на медицинское изделие «Реагенты для in-vitro диагностики» производства "Иммунодиагностик Системс Лтд." выдано Росздравнадзором 2 июля 2009 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02941142
- Дата первичной регистрации
- 02.07.2009
- Дата внесения изменений
- 30.09.2024
- Период действия версии
- с 30.09.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Иммунодиагностик Системс Лтд."Великобритания, Immunodiagnostic Systems Ltd., 10 Didcot Way, Boldon Business Park, Boldon, Tyne & Wear, NE35 9PD UK, Great BritainЮр. адрес: Великобритания, Дальнее зарубежье, Immunodiagnostic Systems Ltd., 10 Didcot Way, Boldon Business Park, Boldon, Tyne & Wear, NE35 9PD UK, Great Britain
- Заявитель
- АО "БИОХИММАК"119192, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 29, К. 1, ПОМЕЩ. 561
- Представитель в РФ
- АО "БИОХИММАК"119192, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 29, К. 1, ПОМЕЩ. 561
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.09.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.09.2024 | ФСЗ 2009/04666 | Реагенты для in-vitro диагностики | Действует |
| 02.07.2009 | ФСЗ 2009/04666 | Реагенты для IN-VITRO диагностики (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 46
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. C-реактивный белок (CRP). |
| 02 | 2. Супероксиддисмутаза (Cu/ZnSOD). |
| 03 | 3. Колониестимулирующий фактор гранулоцитов (G-CSF). |
| 04 | 4. Галектин-3 (Galectin-3). |
| 05 | 5. Колониестимулирующий фактор гранулоцитов и макрофагов (GM-CSF). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04666»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Иммунодиагностик Системс Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04666?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.