Реагенты для IN-VITRO диагностики (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 2AОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04666 на медицинское изделие «Реагенты для IN-VITRO диагностики (см. Приложение на 1 листе)» производства "Иммунодиагностик Системс Лтд.", Великобритания выдано Росздравнадзором 2 июля 2009 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 02.07.2009
- Период действия версии
- с 02.07.2009 до 30.09.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Иммунодиагностик Системс Лтд.", ВеликобританияIMMUNODIAGNOSTIC SYSTEMS LTD. (IDS), 10 DIDCOT WAY, BOLDON BUSINESS РARK, BOLDON, TYNE & WEAR, NE35
- Заявитель
- ЗАО "БиоХимМак"Россия
- Класс риска
- 2A
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.09.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 09.11.2016 | Произведена замена бланка РУ |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.09.2024 | ФСЗ 2009/04666 | Реагенты для in-vitro диагностики | Действует |
| 02.07.2009 | ФСЗ 2009/04666 | Реагенты для IN-VITRO диагностики (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 12
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. C-концевые телопептиды, образующиеся при деградации Alpha коллагена I типа (IDS ALPHA CrossLaps ELISA). |
| 02 | 2. C-концевые телопептиды, образующиеся при деградации коллагена I типа в сыворотке (IDS Serum CrossLaps ELISA). |
| 03 | 3. C-концевые телопептиды, образующиеся при деградации Beta коллагена I типа в моче (IDS Urine Beta CrossLaps ELISA). |
| 04 | 4. CartiLaps в моче (IDS Urine CartiLaps ELISA). |
| 05 | 5. N-MID Остеокальцин (IDS N-MID Osteocalcin ELISA). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04666»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Иммунодиагностик Системс Лтд.", Великобритания. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04666?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.