Система для вспомогательного кровообращения и поддержания функций левого желудочка сердца с принадлежностями
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06452 выдано Росздравнадзором 26.03.2010 на медицинское изделие «Система для вспомогательного кровообращения и поддержания функций левого желудочка сердца с принадлежностями» производства "Торатек Свитзерлэнд ГмбХ". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02937589
- Дата первичной регистрации
- 26.03.2010
- Дата внесения изменений
- 29.08.2024
- Период действия версии
- с 29.08.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Торатек Свитзерлэнд ГмбХ"Швейцария, Дальнее зарубежье, Thoratec Switzerland GmbH, Technoparkstrasse 1, CH-8005 Zurich, Switzerland
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/06452 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Торатек Свитзерлэнд ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 26.03.2010. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Система для вспомогательного кровообращения и поддержания функций левого желудочка сердца с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.08.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 30.05.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 02.11.2012 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.05.2022 | ФСЗ 2010/06452 | Система для вспомогательного кровообращения и поддержания функций левого желудочка сердца с принадлежностями | Внесено изменение |
| 02.11.2012 | ФСЗ 2010/06452 | Устройство для вспомогательного кровообращения и поддержания функций левого желудочка сердца, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 26.03.2010 | ФСЗ 2010/06452 | Устройство для вспомогательного кровообращения и поддержания функций левого желудочка сердца, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система для вспомогательного кровообращения и поддержания функций левого желудочка сердца с принадлежностями CentriMag, в составе: |
| 02 | Система для вспомогательного кровообращения и поддержания функций левого желудочка сердца с принадлежностями PediVas, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/06452»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Торатек Свитзерлэнд ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/06452?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.