Устройство для вспомогательного кровообращения и поддержания функций левого желудочка сердца, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 944480
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06452 выдано Росздравнадзором 26.03.2010 на медицинское изделие «Устройство для вспомогательного кровообращения и поддержания функций левого желудочка сердца, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)» производства "Торатек Свитзерлэнд ГмбХ". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 26.03.2010
- Дата внесения изменений
- 02.11.2012
- Период действия версии
- с 02.11.2012 до 30.05.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Торатек Свитзерлэнд ГмбХ"Швейцария, Дальнее зарубежье, Thoratec Switzerland GmbH, Technoparkstrasse 1, CH-8005 Zurich, Switzerland
- Заявитель
- ООО "МедИнформ"127055, Россия, г. Москва, ул. Бутырская, д. 77, Бизнес центр "Диагональ Хауз"Юр. адрес: 127055, Россия, г. Москва, ул. Бутырская, д. 77
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/06452 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Торатек Свитзерлэнд ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 26.03.2010. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Устройство для вспомогательного кровообращения и поддержания функций левого желудочка сердца, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.08.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 30.05.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 27.09.2017 | Выдан дубликат РУ | |
| 03.05.2017 | Произведена замена бланка РУ | |
| 02.11.2012 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.08.2024 | ФСЗ 2010/06452 | Система для вспомогательного кровообращения и поддержания функций левого желудочка сердца с принадлежностями | Действует |
| 30.05.2022 | ФСЗ 2010/06452 | Система для вспомогательного кровообращения и поддержания функций левого желудочка сердца с принадлежностями | Внесено изменение |
| 26.03.2010 | ФСЗ 2010/06452 | Устройство для вспомогательного кровообращения и поддержания функций левого желудочка сердца, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Устройство для вспомогательного кровообращения и поддержания функций левого желудочка сердца, с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/06452»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Торатек Свитзерлэнд ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/06452?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.