Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы в сыворотке и плазме крови IFCC методом (Щелочная фосфатаза IFCC) по ТУ 21.20.23-011-23548172-2018
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8628 на медицинское изделие «Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы в сыворотке и плазме крови IFCC методом (Щелочная фосфатаза IFCC) по ТУ 21.20.23-011-23548172-2018» производства АО "Вектор-Бест" выдано Росздравнадзором 18 июля 2019 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02941473
- Дата первичной регистрации
- 18.07.2019
- Дата внесения изменений
- 13.08.2024
- Период действия версии
- с 13.08.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "Вектор-Бест"630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121Юр. адрес: 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
- Заявитель
- АО "Вектор-Бест"630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121Юр. адрес: 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.08.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 19.01.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.08.2024 | РЗН 2019/8628 | Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы в сыворотке и плазме крови IFCC методом (Щелочная фосфатаза IFCC) по ТУ 21.20.23-011-23548172-2018 | Действует |
| 19.01.2022 | РЗН 2019/8628 | Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы в сыворотке и плазме крови IFCC методом (Щелочная фосфатаза IFCC) по ТУ 21.20.23-011-23548172-2018 | Внесено изменение |
| 18.07.2019 | РЗН 2019/8628 | Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы в сыворотке и плазме крови IFCC методом (Щелочная фосфатаза IFCC-Ново) по ТУ 21.20.23-011-23548172-2018 | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы в сыворотке и плазме крови IFCC методом (Щелочная фосфатаза IFCC) по ТУ 21.20.23-011-23548172-2018. Вариант комплектации 1 |
| 02 | Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы в сыворотке и плазме крови IFCC методом (Щелочная фосфатаза IFCC) по ТУ 21.20.23-011-23548172-2018. Вариант комплектации 2 |
| 03 | Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы в сыворотке и плазме крови IFCC методом (Щелочная фосфатаза IFCC) по ТУ 21.20.23-011-23548172-2018. Вариант комплектации 3 для автоматического анализатора MIURA |
| 04 | Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы в сыворотке и плазме крови IFCC методом (Щелочная фосфатаза IFCC) по ТУ 21.20.23-011-23548172-2018. Вариант комплектации 4 для автоматического анализатора ILab Taurus |
| 05 | Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы в сыворотке и плазме крови IFCC методом (Щелочная фосфатаза IFCC) по ТУ 21.20.23-011-23548172-2018. Вариант комплектации 5 для автоматического анализатора ВА400 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8628»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "Вектор-Бест". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8628?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.