Набор реагентов для определения антител к тиреоглобулину на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Anti- Thyroglobulin II (Atellica IM aTgll))
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/16601 выдано Росздравнадзором 28.02.2022 на медицинское изделие «Набор реагентов для определения антител к тиреоглобулину на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Anti- Thyroglobulin II (Atellica IM aTgll))» производства "Сименс Хелскеа Диагностикс Продактс Лтд.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 28.02.2022
- Дата внесения изменений
- 01.08.2024
- Период действия версии
- с 01.08.2024 до 14.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Сименс Хелскеа Диагностикс Продактс Лтд."Великобритания, Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd., Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, United KingdomЮр. адрес: Великобритания, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd., Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, United Kingdom
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2022/16601 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Сименс Хелскеа Диагностикс Продактс Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 28.02.2022. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Набор реагентов для определения антител к тиреоглобулину на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Anti- Thyroglobulin II (Atellica IM aTgll))» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 14.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 01.08.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.11.2025 | РЗН 2022/16601 | Набор реагентов для определения антител к тиреоглобулину на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Anti- Thyroglobulin II (Atellica IM aTgll)) | Действует |
| 28.02.2022 | РЗН 2022/16601 | Набор реагентов для определения антител к тиреоглобулину на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Anti- Thyroglobulin II (Atellica IM aTgll)) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для определения антител к тиреоглобулину на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Anti- Thyroglobulin II (Atellica IM aTgII)). I. Фасовка 100 тестов, в составе: |
| 02 | Набор реагентов для определения антител к тиреоглобулину на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Anti- Thyroglobulin II (Atellica IM aTgII)). II. Фасовка 500 тестов, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/16601»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сименс Хелскеа Диагностикс Продактс Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/16601?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.