Набор реагентов для определения антител к тиреоглобулину на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Anti- Thyroglobulin II (Atellica IM aTgll))
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/16601 на медицинское изделие «Набор реагентов для определения антител к тиреоглобулину на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Anti- Thyroglobulin II (Atellica IM aTgll))» производства Сименс Хелскеа Диагностикс Продактс Лтд. (Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd.) выдано Росздравнадзором 28 февраля 2022 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02928251
- Дата первичной регистрации
- 28.02.2022
- Дата внесения изменений
- 14.11.2025
- Период действия версии
- с 14.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Сименс Хелскеа Диагностикс Продактс Лтд. (Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd.)Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, United Kingdom
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов Atellica IM Anti-Thyroglobulin II (Atellica IM aTgII) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения концентрации аутоантител к тиреоглобулину в сыворотке и плазме крови человека (дикалий ЭДТА и литий-гепарин, натрий-гепарин) с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer). Измерение содержания антител к тиреоглобулину (aTg, TgAb) используется в качестве вспомогательного средства при диагностике заболеваний Хашимото и Грейвса, которые являются аутоиммунными заболеваниями, поражающими щитовидную железу
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 14.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 01.08.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.11.2025 | РЗН 2022/16601 | Набор реагентов для определения антител к тиреоглобулину на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Anti- Thyroglobulin II (Atellica IM aTgll)) | Действует |
| 01.08.2024 | РЗН 2022/16601 | Набор реагентов для определения антител к тиреоглобулину на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Anti- Thyroglobulin II (Atellica IM aTgll)) | Внесено изменение |
| 28.02.2022 | РЗН 2022/16601 | Набор реагентов для определения антител к тиреоглобулину на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Anti- Thyroglobulin II (Atellica IM aTgll)) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для определения антител к тиреоглобулину на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Anti- Thyroglobulin II (Atellica IM aTgII)). II. Фасовка 500 тестов, в составе: |
| 02 | Набор реагентов для определения антител к тиреоглобулину на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Anti- Thyroglobulin II (Atellica IM aTgII)). I. Фасовка 100 тестов, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/16601»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Сименс Хелскеа Диагностикс Продактс Лтд. (Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/16601?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.