Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный и нестерильный КХ «ГЕКСА» по ТУ 9398-020-18603495-2009
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 14.12.30.190
Регистрационное удостоверение ФСР 2009/06234 выдано Росздравнадзором 08.12.2009 на медицинское изделие «Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный и нестерильный КХ «ГЕКСА» по ТУ 9398-020-18603495-2009» производства ООО "Гекса-нетканые материалы". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935854
- Дата первичной регистрации
- 08.12.2009
- Дата внесения изменений
- 05.06.2024
- Период действия версии
- с 05.06.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "Гекса-нетканые материалы"143405, Россия, Московская область, г. Красногорск, д. Гольево, ул. Центральная, д. 3, литера А, А1, А2, а, помещ. 304
- Заявитель
- ООО "Гекса-нетканые материалы"143405, Россия, Московская область, г. Красногорск, д. Гольево, ул. Центральная, д. 3, литера А, А1, А2, а, помещ. 304
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 14.12.30.190Одежда производственная и профессиональная прочая, не включенная в другие группировки
- Код ОКП
- 939814Комплекты медицинские
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСР 2009/06234 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — ООО "Гекса-нетканые материалы". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 08.12.2009. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный и нестерильный КХ «ГЕКСА» по ТУ 9398-020-18603495-2009» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.06.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 30.11.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 12.08.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.11.2023 | ФСР 2009/06234 | Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный и нестерильный КХ «ГЕКСА» по ТУ 9398-020-18603495-2009 | Внесено изменение |
| 12.08.2020 | ФСР 2009/06234 | Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный и нестерильный КХ «ГЕКСА» по ТУ 9398-020-18603495-2009 | Внесено изменение |
| 08.12.2009 | ФСР 2009/06234 | Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный и нестерильный КХ «ГЕКСА» по ТУ 9398-020-18603495-2009 | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный КХ "ГЕКСА" по ТУ 9398-020-18603495-2009 |
| 02 | Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, нестерильный КХ "ГЕКСА" по ТУ 9398-020-18603495-2009 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2009/06234»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "Гекса-нетканые материалы". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2009/06234?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.