Одежда одноразовая медицинская из нетканого и полимерного материалов
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 14.12.30.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/668 выдано Росздравнадзором 20.05.2013 на медицинское изделие «Одежда одноразовая медицинская из нетканого и полимерного материалов» производства ООО «Кэрстон Медикал энд Протектив Продактс КО., ЛТД» / Carestone Medical & Protective Products Co., Ltd.. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04010335
- Дата первичной регистрации
- 20.05.2013
- Дата внесения изменений
- 22.12.2025
- Период действия версии
- с 22.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО «Кэрстон Медикал энд Протектив Продактс КО., ЛТД» / Carestone Medical & Protective Products Co., Ltd.Standard Factory Building No. 18, Yingdeli Industrial Park, Yixiu District, Anqing, Anhui, China
- Заявитель
- ООО "РМТ"125319, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АЭРОПОРТ, УЛ ЧЕРНЯХОВСКОГО, Д. 19, КВ. 41
- Представитель в РФ
- ООО "РМТ"125319, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АЭРОПОРТ, УЛ ЧЕРНЯХОВСКОГО, Д. 19, КВ. 41
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 14.12.30.190Одежда производственная и профессиональная прочая, не включенная в другие группировки
Назначение изделия
Одежда предназначена как средство индивидуальной защиты, применяемая в процедурных кабинетах, операционных и т.п., которая предотвращает инфицирование пациента микроорганизмами, переносимыми медицинским персоналом, а также защищает кожу медицинского персонала от контакта с микробами, находящимися в крови и других жидкостях пациента.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 29.12.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.12.2018 | РЗН 2013/668 | Одежда одноразовая медицинская из нетканого и полимерного материалов | Внесено изменение |
| 20.05.2013 | РЗН 2013/668 | Одежда одноразовая медицинская из нетканого и полимерного материалов | Внесено изменение |
Модели изделия 23
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Одежда одноразовая медицинская из нетканого и полимерного материалов: 11. Бахилы без подошвы низкие; на резинках |
| 02 | Одежда одноразовая медицинская из нетканого и полимерного материалов: 11. Бахилы без подошвы высокие; на резинках |
| 03 | Одежда одноразовая медицинская из нетканого и полимерного материалов: 11. Бахилы без подошвы низкие; на завязках |
| 04 | Одежда одноразовая медицинская из нетканого и полимерного материалов: 11. Бахилы без подошвы высокие; на завязках |
| 05 | Одежда одноразовая медицинская из нетканого и полимерного материалов: 10. Маски на резинках |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/668»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО «Кэрстон Медикал энд Протектив Продактс КО., ЛТД» / Carestone Medical & Protective Products Co., Ltd.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/668?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.