Устройства инфузионные одноразовые, в вариантах исполнения
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/5016 на медицинское изделие «Устройства инфузионные одноразовые, в вариантах исполнения» производства "Эйс Медикал Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 17 ноября 2016 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935651
- Дата первичной регистрации
- 17.11.2016
- Дата внесения изменений
- 25.06.2024
- Период действия версии
- с 25.06.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эйс Медикал Ко., Лтд."Корея, Ace Medical Co., Ltd., 30, Godeokbizvalley-ro 4-gil, Gangdong-gu, Seoul, KoreaЮр. адрес: Корея, Дальнее зарубежье, Ace Medical Co., Ltd., 30, Godeokbizvalley-ro 4-gil, Gangdong-gu, Seoul, Korea
- Заявитель
- ООО "МЕДИМКОМ"197183, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. ПОЛЕВАЯ САБИРОВСКАЯ, Д. 43, ЛИТЕР Б, ПОМЕЩ. 1
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДИМКОМ"197183, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. ПОЛЕВАЯ САБИРОВСКАЯ, Д. 43, ЛИТЕР Б, ПОМЕЩ. 1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 939800Материалы и средства медицинские прочие
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 25.06.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 22.06.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.06.2024 | РЗН 2016/5016 | Устройства инфузионные одноразовые, в вариантах исполнения | Действует |
| 22.06.2020 | РЗН 2016/5016 | Устройства инфузионные одноразовые, в вариантах исполнения | Внесено изменение |
| 17.11.2016 | РЗН 2016/5016 | Устройства инфузионные одноразовые, в вариантах исполнения | Внесено изменение |
Модели изделия 18
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Устройство инфузионное одноразовое стерильное Auto Fuser (Авто Фьюзер), постоянного типа, объемом 60 мл |
| 02 | I. Устройство инфузионное одноразовое стерильное Auto Fuser (Авто Фьюзер), постоянного типа, объемом 150 мл |
| 03 | I. Устройство инфузионное одноразовое стерильное Auto Fuser (Авто Фьюзер), постоянного типа, объемом 400 мл |
| 04 | II.Устройство инфузионное одноразовое стерильное Auto Fuser (Авто Фьюзер), постоянного типа с болюсом, объемом 100 мл |
| 05 | II.Устройство инфузионное одноразовое стерильное Auto Fuser (Авто Фьюзер), постоянного типа с болюсом, объемом 275 мл |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/5016»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эйс Медикал Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/5016?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.