Система торговой марки DEXIS цифровая для работы с интраоральными рентгенографическими пластинами Scan eXam One, тип eXam6-1
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 26.60.11.130
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/9839 выдано Росздравнадзором 31.03.2020 на медицинское изделие «Система торговой марки DEXIS цифровая для работы с интраоральными рентгенографическими пластинами Scan eXam One, тип eXam6-1» производства "ПалоДЕкс Груп Ой". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939897
- Дата первичной регистрации
- 31.03.2020
- Дата внесения изменений
- 20.06.2024
- Период действия версии
- с 20.06.2024 до 27.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ПалоДЕкс Груп Ой"Финляндия, PaloDEx Group Oy, Nahkelantie 160, FI-04300, Tuusula, FinlandЮр. адрес: Финляндия, Дальнее зарубежье, PaloDEx Group Oy, Nahkelantie 160, FI-04300, Tuusula, Finland
- Заявитель
- ООО "И ЭЙЧ РУССЛАНД"195112, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ МАЛООХТИНСКИЙ, Д. 64, ЛИТЕРА В, ПОМЕЩ. 26Н
- Представитель в РФ
- ООО "И ЭЙЧ РУССЛАНД"195112, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ МАЛООХТИНСКИЙ, Д. 64, ЛИТЕРА В, ПОМЕЩ. 26Н
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.130Части и принадлежности аппаратов, основанных на использовании рентгеновского или альфа-, бета- или гамма-излучений, применяемых в медицинских целях, включая хирургию, стоматологию, ветеринарию
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2020/9839 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ПалоДЕкс Груп Ой". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 31.03.2020. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Система торговой марки DEXIS цифровая для работы с интраоральными рентгенографическими пластинами Scan eXam One, тип eXam6-1» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 20.06.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.01.2026 | РЗН 2020/9839 | Система торговой марки DEXIS цифровая для работы с интраоральными рентгенографическими пластинами Scan eXam One, тип eXam6-1 | Действует |
| 31.03.2020 | РЗН 2020/9839 | Система торговой марки KAVO цифровая для работы с интраоральными рентгенографическими пластинами, варианты исполнения: Scan eXam, тип eXam5-1, Scan eXam One, тип eXam6-1 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система торговой марки DEXIS цифровая для работы с интраоральными рентгенографическими пластинами Scan eXam One, тип еХam6-1, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/9839»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ПалоДЕкс Груп Ой". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/9839?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.