Электрокардиостимулятор имплантируемый с принадлежностями
Срок действия истекКласс 3ОКПД 2: 26.60.14.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12614 на медицинское изделие «Электрокардиостимулятор имплантируемый с принадлежностями» производства "Эбботт Медикал" выдано Росздравнадзором 30 июля 2012 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Срок действия истек. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Срок действия истек». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940273
- Дата первичной регистрации
- 30.07.2012
- Дата внесения изменений
- 25.04.2024
- Период действия версии
- с 25.04.2024 до 05.12.2025
- Срок действия РУ
- 05.12.2025
- Производитель
- "Эбботт Медикал"США, Abbott Medical, One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Abbott Medical, One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 26.60.14.110Кардиостимуляторы
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 25.04.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 18.07.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 23.09.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.12.2025 | ФСЗ 2012/12614 | Электрокардиостимулятор имплантируемый с принадлежностями | Действует |
| 25.04.2024 | ФСЗ 2012/12614 | Электрокардиостимулятор имплантируемый с принадлежностями | Срок действия истек |
| 18.07.2022 | ФСЗ 2012/12614 | Электрокардиостимулятор имплантируемый с принадлежностями | Внесено изменение |
| 23.09.2016 | ФСЗ 2012/12614 | Электрокардиостимулятор имплантируемый с принадлежностями | Внесено изменение |
| 30.07.2012 | ФСЗ 2012/12614 | Электрокардиостимулятор имплантируемый с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Endurity Core PM1152 |
| 02 | Endurity Core PM2152 |
| 03 | Endurity Core PM1140 |
| 04 | Endurity Core PM2140 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12614»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Срок действия истек».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эбботт Медикал". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12614?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.